承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.81010

2023/02/17 | 13:00 - 17:00

化粧品法規制基礎セミナー

化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制の基本事項と医薬部外品における「規格及び試験方法」の理解 ■講座のポイント　本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制などを基礎として、薬用...

化粧品法規制承認申請試験薬局薬局方

ウェビナーアーカイブ No.80713

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「新医薬品の承認審査資料から読み解く新添加剤の開発戦略と...

～事例とともに解説するからわかりやすい！具体的な添加剤の開発戦略と申請資料作成～医薬品添加剤は有効成分の物性や機能の改善による患者に有用でやさしい服薬を提供し、新添加剤においては有効成分...

食品医療医薬品化学海外添加剤臨床審査試験 GLP mRNA 製剤

ウェビナー No.73344

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方製剤

ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

ウェビナー No.85052

2023/02/21 | 13:00～16:00

プログラム医療機器開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【...

本講座では、AIやMLを利用するプログラム医療機器（SaMD）の開発に関わる法規制や規格対応のポイントを基本から最新動向まで解説します。 SaMDのサイバーセキュリティーリスクマネジメントにつ...

保険医療医療機器法規制米国承認申請

ウェビナー No.81649

2023/02/22 | 13:00 - 17:00

日本語メディカルライティングセミナー【中級編】

PMDAから高評価が得られる「日本語メディカルライティング」のスキルアップ講座【中級編】。科学的ロジックの構築、照会事項回答作成等、豊富なケーススタディと共に解説します。 ■講座のポイント...

人材育成承認申請バリデーション審査評価テクニカルライティング PM ドキュメント PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.81770

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎　と　滅菌バリデーション要求と実務（各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント　　近...

ウェビナー No.81011

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント　本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

化粧品医薬品法規制薬機法承認申請検査監査審査試験薬局薬局方

ウェビナー No.85076

2023/02/24 | 12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

承認申請審査市場動向動物用医薬

ウェビナー No.69395

2023/02/24 | 12:30-16:30

セミナー「動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請...

一般家庭で飼育される愛玩動物は家族に等しく、人間同様に肥満や糖尿病などの生活習慣病、腎不全やがんなど高齢化に伴う多くの疾病が問題となっています。　これら動物と飼育者の双方にとって有用な動物用...

食品医薬品解析承認申請臨床審査試験動物用医薬

アーカイブ No.61863

2023/02/01 〜 2023/02/24

セミナー「基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びそ...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

リスクマネジメント医薬品治験 ICH ライブ配信

ウェビナー No.81922

2023/02/27 | 13:00 - 17:00

医療機器・材料の安全性・機能性・信頼性試験評価

医療機器・材料(高分子，金属等)の安全性／機能性／信頼性試験評価に必要な、評価項目・評価条件及び加速試験条件設定の実務と有効保存期間・製品持続使用期間設定のポイント。 ■講座のポイント ...

アーカイブ No.84690

2023/02/14 〜 2023/02/28

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚染...

医療医薬品再生医療承認申請 PMDA

アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。　同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

医療医薬品 GMP 品質管理再生医療承認申請臨床治験試験 PM PMDA

ウェビナー No.82015

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

米国海外英国 FDA 承認申請臨床治験審査レビュー資料作成試験コンサルタント交渉

ウェビナー No.80748

2023/03/08 | 10:00-16:00

セミナー「遺伝子治療薬をスムーズに承認させる治験と薬事戦略」の詳...

遺伝子治療薬のどのように上市させるか？　成功事例から学ぶ“薬事戦略” 承認申請時に評価される「効能・効果」を重点に考える“開発戦略”のポイント！

医療医薬品再生医療プラズマ臨床遺伝子治療治験試験 GLP 微生物生物

ウェビナー No.80588

2023/03/09 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から理解する治験薬製造と品質管理～開発段階に応じた...

新薬開発において、治験薬製造・品質管理は、単に臨床試験だけの問題ではなく、製剤設計そして医薬品開発の成否そのものにかかわる重要な取り組みである。そして、そこには開発段階に応じた対応・適切な変更管...

医薬品 GMP 品質管理バイオバリデーション臨床治験試験製剤

ウェビナー No.84549

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

医療医療機器医薬品品質管理製造業原薬承認申請 CTD 審査 PM PMDA 製剤

ウェビナー No.86204

2023/03/17 | 13:00 - 17:00

医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント...

生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。 ■講座のポイント医療...

機械医療医療機器 MES 法規制解析品質工学承認申請信頼性 EDI 試験評価 ISO GLP 生物物性評価承認申請

アーカイブ No.85053

2023/02/22 〜 2023/03/17

プログラム医療機器開発規制の基礎と承認申請・保険適用の最新動向【...

　AI/MLを含むプログラム医療機器（SaMD）開発に関わる規制の基礎　診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳（AI）や機械学習（ML）を利用するプログラム医療機器（SaMD）の法規制...

保険医療医療機器法規制米国承認申請