承認申請 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナーアーカイブ No.139894

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

解析海外承認申請臨床治験 ICH 試験製剤承認申請パッケージ

ウェビナー No.142880

2023/11/30 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

【第一部】医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M...

AR AI 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請 ICH 包装容器試験評価 R&D 生物製剤抽出承認申請

ウェビナー No.145788

2024/01/26 | 12:30～16:30

分析法バリデーション超入門講座【LIVE配信】 | セミナーのことならR...

分析法バリデーションは医薬品の承認申請時に必須のものですが、それ以外でも普段用いている分析法が本当に「使える」状態なのかを知るための手段でもあります。　本セミナーでは、分析法バリデーショ...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

アーカイブ No.145789

2024/01/29 〜 2024/02/09

分析法バリデーション超入門講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこと...

医薬品承認申請バリデーション ICH 統計学承認申請

ウェビナー No.146506

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門【提携セミナー】 |...

当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっ...

承認申請バリデーション ICH 承認申請

ウェビナー No.146509

2024/01/31 | 10:30～16:30

医薬品開発における安定性試験実施のポイント【提携セミナー】 | アイ...

本講演においては，開発段階から新薬承認申請（NDA）に至る医薬品開発における安定性試験をどのように実施すれば良いのか，試験設計（計画立案）の考え方や有効期間の設定について，原薬を中心として説明する．

医薬品原薬承認申請試験 NDA 安定性承認申請設計

ウェビナー No.146762

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

医薬品 CMC 承認申請臨床試験核酸医薬核酸医薬品承認申請

ウェビナー No.146766

2024/01/19 | 10:30~16:30

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施≪日欧米のガイダンスの比...

★ 承認申請に医療機器GLP省令に従って実施した試験結果を掲載するためのポイント ★ 必要な試験の選択とその内容について、三極の比較をしながら解説！

医療医療機器承認申請 GLP 省令承認申請

ウェビナー No.148280

2024/02/22 | 13:00～16:30

再生医療製品の現状/市場動向および開発・承認申請のポイント【LIVE配...

【第一部】再生医療等製品など製品戦略、マーケットアクセスの準備・対応とは？【第二部】日本国内の製品化までのプロセス、ビジネスの立上げに必要な情報を解説！

医療再生医療承認申請市場動向承認申請

ウェビナー No.148285

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

本セミナーでは、医薬品の品質に焦点を当て、その定義から開発段階での取り組み、特に品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬...

医薬品承認申請承認申請

アーカイブ No.148286

2024/02/27 〜 2024/03/08

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149208

2024/02/26 〜 2024/03/08 | 2/26　10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

☆品質・規格設定の考え方、開発段階に応じた取り組み、承認申請書への対応、そして上市後の変更管理などに焦点を当て、医薬品開発における品質について演者の経験を中心に紹介します！

医薬品承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149990

2024/02/14 〜 2024/03/08 | 2/14　10:30～16:30

C240233：承認申請にむけた開発段階ごとの効率的な非臨床試験のサンプ...

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用...

解析データ解析承認申請統計解析臨床試験承認申請

ウェビナーアーカイブ No.150013

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　13:00～16:30

C240204:ICH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーション...

本セミナーでは、Q2改訂およびQ14新設の目的と背景、また、Q2改訂、Q14新設による分析法バリデーションの今後の薬事的な動向について解説したいと思います。

承認申請バリデーション ICH 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.150016

2024/02/21 〜 2024/04/18

P240204:分析法バリデーションコース「ICH Q2(R2)、Q14薬事的動向・理...

【Aコース】2/21開催「CH Q2(R2)、Q14をふまえた承認申請時の分析法バリデーションの留意点」　【Bコース】3/27開催「【分析法バリデーション・アドバンスコース】計算ブラックボック...

承認申請バリデーション ICH 評価承認申請

ウェビナーアーカイブ No.150028

2024/02/26 〜 2024/03/19 | 2/26　10:30～16:30

C240201:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース【...

オンライン配信セミナー　▼第4部『遺伝子治療用製品・細胞加工製品における非臨床安全性評価』　▼第5部『製薬企業からみた遺伝子治療薬・細胞医薬品の日本での臨床開発～承認申請～市販後の注意点』

医薬品細胞加工承認申請臨床遺伝子治療評価ウイルスベクター承認申請

ウェビナーアーカイブ No.150962

2024/03/21 〜 2024/03/29 | 3/21　12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

本講義ではこれら当局対応時に問題となり得る重要な事項について説明していきたい。

医療再生医療承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151163

2024/01/15 〜 2024/01/26 | 1/15　10:30～16:30

中国における薬事規制/薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【提携セミナ...

本講座では、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介します。

保険医療医薬品中国ウイルス薬価薬事規制承認申請承認申請

ウェビナーアーカイブ No.151310

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した規格設定...

医薬品開発における各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した規格設定・Validation・変更管理・文書管理に対する取り組み、そして信頼性...

医薬品医薬品製造承認申請バリデーション臨床信頼性治験資料作成試験製剤文書管理承認申請

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請