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ウェビナー No.86316

2023/03/20 | 10:30 - 16:30

食品用器具・容器包装の法規制セミナー

食品用器具、容器包装に関する国内外の規制動向を解説。海外の最新状況に国内の動きを含めて紹介し、企業が必要とする対応を明らかにする。 化学研究評価機構・石動正和先生。 ■はじめに 欧州で...

食品 プラスチック 金属 法務 中国 通関 法規制 化学 樹脂 ゴム グローバル 米国 台湾 韓国 海外 欧州 コーティング 添加剤 検査 包装 容器 評価 法改正 含有化学物質 生物化学工学 申請
ウェビナー No.90780

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　中国医薬品の審...

医薬品 中国 品質管理 化学 品質工学 原薬 反応工学 化学工学計算 添加剤 ICH 審査 包装 容器 評価 薬局 薬局方 分類 DMP 含有化学物質 申請
ウェビナー No.64754

2022/12/12 | 13:00 - 17:00

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえた HBELに基づく洗浄評価

■はじめに マルチパーパス設備では，交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では，PIC/Sの最新ガイドライン，改正GMP省令な どに見られるように，毒性学的な評価によることが必要とされる。...

プロセス技術 医療機器 化粧品 医薬品 化粧品製造 GMP 医薬品製造 バイオメカニクス 化学 品質工学 化学工学計算 洗浄 生体工学 バリデーション 検査 評価 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.68895

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★改訂に即した運用のポイントと文書改訂の実務...

■講座のポイント 　厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 医薬品製造 品質管理 法規制 化学 技術開発 品質工学 反応工学 化学工学計算 生体工学 内部統制 事務 法改正 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.85178

2023/03/16 | 10:30 - 16:30

医療機器薬機法入門

医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応...

医療 医療機器 医薬品 品質管理 法規制 化学 品質工学 薬機法 化学工学計算 QMS 審査 QCD 薬物動態学 含有化学物質 GVP 承認 認証 申請
ウェビナー No.87898

2023/03/23 | 13:00 - 17:00

海外化粧品規制動向

「欧州,ASEAN,その他諸外国における化粧品規制動向」 化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化粧...

化粧品 化粧品製造 GMP 法務 海外進出 品質管理 事業開発 通関 法規制 化学 グローバル 海外 化学工学計算 生体工学 FDA ライフサイエンス 生命科学 法改正 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.87900

2023/03/24 | 13:00 - 17:00

海外化粧品規制動向

「中国,韓国,台湾,米国,その他諸外国における化粧品規制」 化粧品の規制は、国内外を問わず、変化しています。アジア地域のみではなく、他の国も環境等の配慮から規制が様変わりし始めています。化...

化粧品 化粧品製造 法務 中国 品質管理 法規制 化学 米国 台湾 韓国 海外 品質工学 化学工学計算 生体工学 ライフサイエンス 法改正 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.88034

2023/03/24 | 10:30 -16:30

GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門

GDP国際整合化研究班の活動で得た業界最先端の情報を提供しながら、医薬品企業での実務経験をもとに、GDP及びGDPガイドラインの要点を 詳しくご説明します。 ■講座のポイント 2018...

計測 センサ 医薬品 GMP 事業開発 商品企画 流通 研究開発 化学 技術開発 業界動向 品質工学 化学工学計算 ICH ISO R&D 温度管理 含有化学物質
ウェビナー No.97858

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...

製造ソリューション 計測 医療 医療機器 医薬品 GMP 品質管理 事業開発 商品企画 事業戦略 研究開発 測定 実験 化学 技術開発 品質工学 GPS 検出 化学工学計算 生体工学 プロセス設計 薬価 承認申請 臨床 GCP 治験 ICH ライフサイエンス 試験 データ分析 GLP 品質制御 含有化学物質 GVP GPSP 省令 承認 申請
ウェビナー No.76632

2023/02/13 | 13:00 - 16:30

分析法バリデーションへの応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 ※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程...

医療 医療機器 先進医療 品質管理 測定 解析 実験 化学 品質工学 化学工学計算 サンプリング 統計解析 バリデーション 試験 生命科学 統計学 推計統計 薬物動態学 含有化学物質 生体計測技術
ウェビナー No.113473

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理｜化粧品GMP｜化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント　 最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 化粧品GMPは業界主導から，世界標準に...

人材育成 製造ソリューション 工場設備 教育 化粧品 医薬品 化粧品製造 GMP 品質管理 化学 品質工学 化学工学計算 プロセス開発 組織マネジメント FDA QMS 品質マネジメントシステム ICH ISO QCD 薬物動態学 人材活用 含有化学物質 GVP マネジメントシステム
ウェビナー No.112430

2023/06/16 | 10:30 - 16:30

抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤　│基礎、選定・使用法、評価試験、...

「抗菌剤・抗ウイルス剤・防カビ剤」セミナー。知っておくべき基礎メカニズムから、抗菌・抗ウイルス・防カビ剤の選定および使用のポイント、具体的な性能試験や評価基準、国内外の性能表示方法、製品化（成形...

医療 品質管理 水処理 ウイルス 測定 化学 制御 製品開発 欧州 微粒子 抗菌 抗ウイルス 試験 評価 JIS ISO カビ 微生物 薬物動態学 含有化学物質 生物 メカニズム
ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施（委託）時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

リスクマネジメント 医療 医療機器 法規制 化学 グローバル FDA 承認申請 試験 評価 生命科学 JIS ISO GLP LP 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.62522

2022/11/15 | 13:00 - 16:30

「医薬品・原薬の変更管理・逸脱管理」★そのポイントを具体例を交え...

昨今、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 　変更は、良質な品質を安定して提供するために社内外の情勢も...

製造ソリューション 医薬品 品質管理 生産管理 化学 品質工学 原薬 反応工学 バリデーション 含有化学物質
ウェビナー No.68896

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント 本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

医療 医療機器 医薬品 GMP 法務 医薬品製造 法規制 品質工学 薬機法 化学工学計算 QMS 法改正 PMDA 含有化学物質 GVP
ウェビナー No.80786

2023/02/10 | 10:30 - 16:30

【改正GMP省令対応】文書・記録の作成管理

GMP文書管理／文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ。 ①手順書(SOP)、 ②製造指図書、 ③製造(試験)記録、 ④GMP適合性調査でのチェックポイント等、解説します。 ...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 品質管理 アメリカ 測定 グローバル 米国 労働 品質工学 化学工学計算 ICH 試験 薬物動態学 含有化学物質 SOP
ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

リスクマネジメント 製造ソリューション 計測 医薬品 品質管理 測定 品質工学 FTA 製品開発 検出 化学工学計算 洗浄 トラブル 異物 データ解析 危機管理 FDA バリデーション 試薬 検査 他社事例 試験 評価 異物検出 PMDA 薬物動態学 含有化学物質 抜取検査
ウェビナー No.81117

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

【第2回：IEC60601-1・IEC62304】医療機器リスクマネジメント

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント 　このセ...

リスクマネジメント 医療 医療機器 解析 化学 品質工学 FTA 危機管理 リスクアセスメント 試験 評価 ISO 内視鏡 薬物動態学 含有化学物質 ISO 14971
ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 研究開発 品質工学 原薬 反応工学 化学工学計算 危機管理 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH ライフサイエンス 審査 生命科学 薬局 薬局方 薬物動態学 査察対応 含有化学物質 製剤
ウェビナー No.81989

2023/02/28 | 13:00 - 17:00

医薬品GDP温度マッピング

医薬品GDPにおける適切な温度マッピングの実践と環境モニタリングシステムの構築-GDP規制要件/マッピング手順/見えてきた課題/最新技術によるモニタリングシステム ■講座のポイント 先進...

医薬品 法規制 反応工学 化学工学計算 温度制御 温度管理 含有化学物質 温度マッピング 環境モニタリングシステム