原薬 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

ウェビナー No.73344

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方製剤

ウェビナーアーカイブ No.64928

2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日（月）まで受付（配信期間：3/6～3/17）

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...

　医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記...

GMP 原薬

ウェビナー No.84549

2023/03/15 | 13:00 - 16:30

「MFマスターファイル作成」

MF登録申請・届出手続と製造方法欄記載の留意点とは。 ■セミナーポイント　「医薬品医療機器法第八十条の六第一項で規定される原薬等登録原簿（以下「MF：マスターファイル」という。）制度と...

医療医療機器医薬品品質管理製造業原薬承認申請 CTD 審査 PM PMDA 製剤

ウェビナー No.86318

2023/03/20 | 13:00 - 17:00

中国医薬品薬事の最新動向

「医薬品関連企業における中国進出戦略と薬事の最新動向」中国の医薬品の規制当局である国家薬品監督管理局がICHにメンバーとして加入以降、中国における臨床開発の手続きについては大幅に科学的に...

輸出入医薬品 EC 中国中国語原薬添加剤薬事規制臨床 CTD ICH 電子申請包装試験申請

ウェビナー No.95089

2023/03/24 | 13:00～16:30

医薬品Cocrystal（共結晶）の設計による物性および製剤学的特性の改善...

医薬品原薬の物性を改善する方法の1つとして，コクリスタル（共結晶）の設計が注目されている．本講演では，医薬品原薬の結晶形態に関する基礎知識とともに，コクリスタルの基礎から製剤学的な応用例まで解説...

医薬品原薬結晶製剤

ウェビナー No.94709

2023/03/24 | 13:30-16:30

セミナー「医薬品,原薬製造プロセスにおけるGMP製造に対応したフロー...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹...

医薬品 GMP スケールアップ原薬バリデーションフロー合成結晶

ウェビナー No.84836

2023/03/28 | 10:30-16:15

セミナー「原薬輸入時における品質安定/リスク管理とインド原薬産業の...

原薬の安定供給を目指し、サプライチェーンを把握できる！！インドにおける原薬産業の実態と主要原薬メーカーの最新動向は！？

医薬品 GMP 中国制御インド海外原薬監査発酵

ウェビナー No.90780

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント　中国医薬品の審...

ウェビナー No.100576

2023/04/14 | 10：30～16：00

ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極微量ペプチ...

ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極微量ペプチド分析 ☆ ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説！！ ☆ LC-MS分析時のトラブル解決策・ペ...

AR 医薬品 GMP EC スケールアップ原薬トラブルペプチド合成製剤

ウェビナー No.95112

2023/04/14 | 10:30-16:00

セミナー「ペプチド医薬品/原薬における製造工程管理とLC-MSによる極...

ペプチド合成方法の基礎からスケールアップまでの考え方を解説！！ LC-MS分析時のトラブル解決策・ペプチド標品の検量線作成の紹介！！

化粧品医薬品品質管理化学スケールアップ吸着原薬

ウェビナー No.81291

2023/04/14 | 13:00-17:00

セミナー「【原薬／添加物／包装材等を対象】中国DMF(原薬等登録原簿...

中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでな...

医薬品中国品質管理化学制御原薬包装容器

ウェビナー No.80620

2023/04/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセス...

筆者は、1977年アクリル繊維の工場か初任配属でした。当時既に、アクリロニトリルの重合、ポリマーろ過・乾燥・溶解、紡糸、糸の後処理・梱包まですべて連続一貫生産プロセスが完成しておりました。　...

シミュレーション化学スケールアップ乾燥原薬洗浄トラブルスラリー結晶

ウェビナー No.102367

2023/04/17 | 10:30～16:30

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

医薬品原薬

ウェビナー No.100581

2023/04/19

CPhI Japan 2023　パセオンセミナー | パセオン株式会社 | PTJ WEB展...

題名: バイオ原薬：成功を導くグローバル技術移転の効果的な活用 4月19日(水) 11:30 - 12:00　 5B-01会場（東５ホール）題名: 高い成功率を誇るパセオン独自の（難容...

AR GMP EC バイオグローバル原薬展示会遺伝子治療創薬溶解 mRNA 製剤

ウェビナー No.95395

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外（US、EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

紙医薬品 ESG 海外 FDA CTD 容器

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

ウェビナーアーカイブ No.98716

2023/04/26 | 10:30-16:30

セミナー「開発段階に応じた品質規格設定とValidation(特に分析法バリ...

新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1,　２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...

医薬品 GMP バリデーション臨床治験 ICH 試験製剤

ウェビナー No.102814

2023/04/26 | 10:30～16:30

医薬品開発における製剤開発の各段階で必要となる統計解析基礎講座【...

製剤開発準備（薬物動態の線形性、原薬粒度、結晶多形、錠剤サイズ）を行い、リスクアセスメント（Q9）結果に基づいて実験計画（スクリーニング、最適化）を立案します。　実験結果を分散分析法または重...

医薬品

アーカイブ No.102368

2023/04/18 〜 2023/04/28

医薬原薬・ファインケミカル製品における連続生産プロセスの基礎とト...

医薬品原薬