2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280c:【オンデマンド配信】バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析...

バイオ医薬品（抗体医薬品）の特性解析・構造決定の方法/解析のポイントと品質管理方法への活用について、抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス、ICH-Q6B（生物薬品の規格及び試験方法の設定）、I...

2023/12/01 〜 2024/03/28

C231280a:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の製法・試験法変更と担保...

ICH-Q11（原薬の開発と製造）、ICH-Q8（製剤開発）、ICH-Q5E（製法変更と同等性）をベースにバイオ医薬品の製造管理及び品質管理における変更時に担保すべき同等性／同質性の評価対象の特...

2023/10/20 | 13:30-14:30

十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介【10/20(金)13...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の十全化学後藤様によるPATを活用した反応解析の事例紹介【10/20(金)13:30開催オンラインセミナー】...

2023/12/05

原薬GMP入門講座　～ICH・最新規制の動向～ | 株式会社技術情報協会 ...

医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなる中、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、...

2023/08/09 | 10:30-16:30

セミナー「一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 ～製造...

改正GMP省令において、製造販売承認書との齟齬防止が盛り込まれた。製造とは試験検査も含むため、今回の改正によって従来良かった代替試験法も原則認められなくなる。製販だけでなく製造業として製造に関す...

2023/10/30

ニトロソアミン原薬関連不純物（NDSRI）の規制動向、許容値設定と生成...

近年，国内外において，複数の医薬品から発がん性物質であるニトロソアミン類が検出され，一部の製品が自主回収されている。ニトロソアミン類は，ICH M7ガイドラインにおいて極めて高い発がん性を有する...

2023/11/16 | 10:30～16:30

バイオ医薬品の原薬製造工程の設計と承認申請書／CTD作成における留意...

【講座趣旨】本セミナーではバイオ医薬品原薬の製造工程に関して承認申請書/CTD作成上の留意点を中心として解説し ます。背景として…抗体医薬を中心とするバイオ医薬の原薬製造工程は、発現細胞株の樹立...

2023/12/11 | 9:30～17:10

原薬製造への連続生産の実装　その進め方と成功事例 | 株式会社技術情...

令和5年5月にICH Q13「原薬及び製剤の連続生産」がstep 5に到達した。また、実際に医薬品に連続生産(CM)が適用される事例も増加している。これに対して医薬品原薬の製造についてはCMの適...

【英語】安定性研究で検出された不純物...

正式なタイトル: 安定性研究で検出された不純物: E&L リスク評価で何か見落としはありましたか? 抽出可能および浸出可能 (E&L) 試験は、これらの物質にさらされる患者のリスクを評価するため...

2023/05/30 〜 2023/06/08

セミナー「造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップ...

錠剤化において、重要な製剤技術は造粒、粉体の圧縮等である。本講演では、造粒および打錠、それぞれのプロセスに分けて、各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程で、原薬物...

2023/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「ICHQ3D ～要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留...

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先...

2023/09/28 | 13:00～16:30

C230916:原薬製造プロセスにおけるスケールアップ検討・トラブル実例...

治験及び商用原薬製造の際に留意すべきスケール依存因子と実製造におけるスケールアップトラブル事例、及びQuality by Designに基づくCQA（Critical Quality Attri...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

2023/10/27 | 12:30～16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点【LI...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており、既に多数の医薬品が上市されています。 　最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

2023/11/20 | 10:30～16:00

原薬製造プロセスでのパラメータ設定と変更/逸脱管理をふまえた許容値...

原薬の品質、収率に影響を及ぼす変動要因には温度、時間、pH、撹拌効率等様々なファクターがある。ICHQ7で「重要なパラメータ・特性は、通常、開発段階中に又は実績データにより確認し、再現性のある作...

2023/12/31

Lonza ウェビナー : 低分子原薬とその製剤化の早期開発サポート -原薬...

本ウェビナーの主な目的： 活性のある低分子を発見することは、医薬品が市場に出るまでの道のりの始まりに過ぎません。多くの場合、溶解度が低いため、バイオアベイラビリティが悪くなります。 より良い...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

2023/05/30 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中...

2023/08/28 | 10:30-16:30

セミナー「化学プロセスにおけるスケールアップとトラブル対応」の詳...

私は、旭化成にて、スクリーニング物質合成、パイロット設備での試作品製造、を通して有機化学、プロセス化学を学び、原薬・化学品の実機製造の仕事を担当する中で、化学工学と品質保証を勉強しました。 ...

2023/08/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原料の欧米のスタンダードによる曝露管理」の詳細情...

・化学物質や医薬品製造工場における重篤な化学物質の曝露による作業者の健康被害を未然に予防する為のリスク低減対策を学ぶ ・医薬品工場における原薬曝露管理の重要性の確認 ・曝露管理上のHSE v...