2022/04/20
国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします！ 医薬品や医療機器の早期承認取...
2022/04/21
自分で医療機器のプロセスバリデーションを構築、実行できるようになる！ 本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリ...
基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説！ 2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...
2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法}）が公布され、引き続き、医療機器...
2022/04/21 | 16:00～17:30
AI（人工知能）の活用はさまざまな業界・分野で進められ、医療分野も例外ではありません。 診断支援や健康管理、医薬品開発などの場面において導入や活用に向けた取り組みが進み、人手不足・高齢化社会へ...
2022/04/22 | 10:30-16:30
医療機器の臨床開発(治験)及び申請を行うにあたり、必要な臨床試験実施及び計画の基礎知識を解説。特にPMDAの適合性調査でチェックされるポイントを中心に文書記録作成・整備のポイントについて、要点を...
2022/04/22 | 12:30-16:30
1980年に光造形の技術が創出されてから3次元積層造形技術が進化をはじめ、2010年代にはデジタル革命の旗手として3Dプリンターは世界的な大ブームが引き起こり、一気に世界に普及した。現在もなお、...
2022/04/26 | 10:00-16:00
医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...
2022/04/26
「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明！ 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...
2022/04/26 | 13:00-16:00
新医薬品あるいは医療機器等の開発に関して、特に医療機器では販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外...
2022/04/27
統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明します！ 今回のセミナーでは、最も初歩...
2022/04/27 | 14:00 - 15:15
2022年1月、当社ではより品質の高いモノクローナル抗体を効率的に製造するための革新的なCHO細胞システム、培地＆フィードおよび精製用樹脂を発売しました。 本セミナーでは、これらの新製品を中心...
2022/04/27 | 13:00 - 16:30
本講座では、新たに医療機器開発の担当となった方や、これから医療機器ビジネスを成功させようとしている担当者に向けて、医療機器開発の全体像を理解するための参考となる基礎的な情報をまとめて解説します。...
2022/04/27 | 13:00-16:30
エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！ エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...
2022/04/27 | 12:30～16:30
・統計的方法の種類やサンプルサイズの設定とは？ ☆設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて説明致します！ 1. プロセス...
2022/04/28 | 11:00-16:30
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...
2022/04/28 | 15:00～
Salesforceの調査部門であるSalesforce Researchによるヘルスケアの業界調査レポート、 「ヘルスケア業界の顧客動向（第2版）」日本語版を2022年3月17日に発行させて...
2022/04/28 | 11:00～16:30
2022/04/28
2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。 新...