2023/11/14 | 13:00-17:00

セミナー「人工知能(AI)/機械学習(ML)等プログラム医療機器(SaMD)の承...

診断支援等に使用され注目を浴びている人工頭脳(AI)や機械学習(ML)等を利用するプログラム医療機器(SaMD)の法規制はまだ整備途上であり、IMDRFもギャップを埋めるための文書改訂準備に入り...

改正薬機法でヘルスケア企業に求められる法令遵守体制の整備 - Busin...

2019年12月に成立し2020年4月から順次施行されている改正薬機法（医薬品医療機器等法）では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・医薬部外品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業の、「薬事...

医療機器ユーザビリティエンジニアリングセミナー#1 - YouTube

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

医療機器ソフトウェア規制入門講座 ～ 日欧の法規制と適用規格 ～【M...

PCやスマートフォンにインストールされるようなソフトウェアが、日本、ヨーロッパにおいて、医療機器に該当するのか判定する方法等について解説します。更に、オープンソースプログラムのような既製ソフトウ...

2022/11/30 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も 踏まえて解説します。 ■講座のポ...

2023/02/09 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

2023/07/12 | 13:30-16:30

セミナー「【手順書付き】医療機器ユーザビリティエンジニアリング要...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/05/23 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

2023/08/25 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリ...

2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...

2023/11/07 | 13:00-15:00

セミナー「医療機器におけるデジタルマーケティングのポイント」の詳...

医療機器業界は法律や商習慣に特徴があり、他産業とは異なる業界であると言えるが、最適なマーケティングを行うことで、新規顧客の獲得が可能となる。 本セミナーでは、医療機器メーカーや医療機器業界への...

2023/11/30 | 13:00～16:00

医薬品不純物の変異原性評価・PDE設定および医薬品、医療機器における...

【第一部】 医薬品不純物の評価と管理に関して、これまで残留溶媒不純物の評価 (ICH Q3Cガイドライン)、元素不純物の評価 (ICH Q3Dガイドライン)、変異原性不純物の評価 (ICH M...

健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務 SSK 新社会システム...

健康・医薬品・医療関連の広告表示に関しては、様々な法律が関係する。この分野に特有の薬機法・健康増進法・食品表示法・医療法等の他、広告全般に注意を要する景品表示法等もあり横断的な理解を要する。 ま...

2023/10/03 | 13:30 - 15:30

医療情報システム・医療機器提供事業者が検討すべき製品サイバーセキ...

講義概要 2023年4月から、今までは事業者にとって自主・努力義務だった医療情報システム・医療機器における製品サイバーセキュリティが、医療法施行規則や医療機器基本要件基準の観点より、必須事...

2023/10/03 | 13:30-15:30

セミナー「医療情報システム・医療機器提供事業者が検討すべき製品サ...

2023年4月から、今までは事業者にとって自主・努力義務だった医療情報システム・医療機器における製品サイバーセキュリティが、医療法施行規則や医療機器基本要件基準の観点より、必須事項として求められ...

2023/03/24 | 13:30~15:30

医療セキュリティへの対応を考える上で重要なポイントの解説 03月24日...

講義概要 ２０２２年１０月に大阪の総合病院がランサムウェア被害を受けた報道が行われているが、こうした医療機関を標的としたサイバーインシデントは氷山の一角でしかなく、クリニックも含め様々な医...

2023/02/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療用（再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器）バーコ...

令和4年9月13日付け医政産情企発0913第1号および薬生安発0913第1号にて厚生労働省 医政局 医薬産業振興・医療情報企画課長および医薬安全対策課長より通知された医療製品（再生医療等製品・医...

2023/01/20 | 13:00 - 16:30

「医療機器設計フロントローディング」★顧客要求と基礎研究と法規制...

製品開発・マーケティングの視点から実例を交え解説。 ■講座のポイント 　医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場...

2023/02/21 | 10:30 - 16:30

医療機器プロセスバリデーションセミナー

医療機器の製造工程バリデーションステップと必要な記録・製造設備のソフトウェアバリデーションの方法・バリデーションに有効な統計的手法 ■はじめに ISO13485：2016ならびにQMS省...

2023/07/24 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器等の広告に関する基礎知識　」の詳細情報 - ものづ...

医療機器の広告については、薬機法や医薬品等適正広告基準を遵守して行う必要がある。薬機法においては広告に関して課徴金制度も新設されており、医療機器の広告については今まで以上に注意を要する。また、景...