2023/04/20 | 13:00 - 16:00

医療機器開発超入門【継続3回】

医療機器開発超入門(全3回)。 ①ニーズ探索～非臨床、②治験・臨床研究～薬事申請、③保険適用～上市・市販後。本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　本...

2022/08/10 | 13:00 - 15:30

国際安全規格及びリスクマネジメント規格ISO14971(改訂第3版)編

　医療機器を開発・製造・販売する上で、リスクマネジメントは必須である。医療機器のリスクマネジメントについては、国際規格ISO 14971に基づいて実施する必要がある 　近年の医療機器国際安全規...

2022/05/17 | 13:00 - 15:00

「医療機器のイギリス・スイス上市規制対応」★BREXITによって変わっ...

UKのEU離脱移行期間が終了し、2021年1月1日からUKCAマーキング（イングランド、ウェールズ、スコットランド）／UKNIマーキング（北アイルランド）が導入されました。これはEUでのCEマー...

2022/02/25

医療を変革するAI・ロボット ～事例・市場環境から紐解く医療AIビジネ...

第三次AIブームによって、AIが大きく社会から注目されることとなりました。画像からコンピュータが自ら特徴量を抽出できるという新たな発明は、社会に極めて大きなインパクトを与え、AIの利活用が現実的...

2022/02/24

２０２２年度の診療報酬改定項目の重点ポイントをわかりやすく徹底解...

次期診療報酬は本体＋０．４３％、薬価・医療材料も含めた全体▲０．９４％と実質マイナス改定になります。今回は、感染症対策と医師等の働き方改革、病床機能や患者の状態に応じた評価、外来機能の役割分担と...

2022/02/24 〜 2022/03/10

■ライブ配信　■アーカイブ配信(２週間、何度でもご視聴可) ２０２...

２０２２年度の診療報酬改定項目の 重点ポイントをわかりやすく徹底解説 次期診療報酬は本体＋０．４３％、薬価・医療材料も含めた全体▲０．９４％と実質マイナス改定になります。今回は、感染症対策と医...

2022/02/16

新医療機器の開発開始（導入）から製造販売承認申請に至る各段階にお...

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

2022/06/22 | 13:00-15:30

セミナー「医療機器プログラム（SaMD）及び非医療機器プログラム（健...

医療機器に該当するか否かの明確な判断基準とは！？ 開発内容により、複雑かつ慎重な対応が必要となる中で、何をすべきか？ 実務課題の解決へと繋がる、大変貴重なセミナーです！ 近時、ヘルスケア分...

2022/07/20 | 13:30～16:30

【医療機器】 リスクマネジメントセミナー

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

2022/06/16 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座：「医療機器開発の基礎...

　医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思われるかもしれないが、それは医療機器が人命に関わるため、様々な規制やル...

2022/09/12 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー」の詳...

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

薬機法の全体像

医療機器開発に携わるなら理解しておきたい>薬機法の全体像　①薬機法の全体像・基本/製造販売制度の理解　②承認・認証・届出の実務 医療機器の薬機法手続き概要 医療機器の薬機法手続き概要...

2023/02/17 | 10:30 - 16:30

医療機器の「設計開発、製造、申請」 入門講座

医療機器の設計開発から製造、申請まで4日間ですべてを教えます！ 医療機器産業へ新しく参入するもしくは新しく関わることになった企業及びスタッフにおいて、医療機器産業はハードルの高い産業と思わ...

2023/03/28 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医療機器の最新法規制の概要、及びNMPA申請の...

本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関...

2023/03/16 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2023/02/24 | 13:00 - 15:30

【医療機器・部材供給】製造物責任等への法的な実務

医療機器を中心とした製造物責任等に関わる諸問題への法的な実務対応。部材供給メーカー等に勤務する方も含めて、豊富な事例やPL訴訟と共に、危機管理のポイントを解説します。 ■講座のポイント ...

2023/07/19 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー」の詳...

医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医...

【英語】医療機器メーカーとして EU MDR を乗り切る

欧州連合医療機器規制 (EU MDR) は、欧州における医療機器の製造、流通を管理しており、欧州市場で医療機器を販売したい企業には準拠が義務付けられています。これらの規制は、製品の設計と開発、商...

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー ～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

2024/02/16 | 10:00～16:00

1 | IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース | ISOセミナー | ...

JQAが開催するISOセミナー「IEC 62304（医療機器ソフトウェア）解説コース」のご案内です。医薬品医療機器等法（薬機法）第41条で定められている医療機器の基本要件基準において、2017年...