タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...
2024/01/31 | 13:00-16:30
2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...
2024/02/16 | 13:00 ～ 16:30
製剤開発に関するガイドライン(ICH Q8)および品質リスクマネジメントに関するガイドライン(ICH Q9)の骨格であるQuality by Design(QｂD)とデザインスペース(DS)に基...
医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...
2024/01/15 | 10:30 ～ 16:30
中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界...
2024/01/31 | 0:00 ～
E＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及 E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...
2024/03/05 | 13:00 ～ 16:30
検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面...
本セミナーでは、「生産計画業務が属人化することのリスク」と、「脱属人化を成功させる方法」について、具体的な事例を交えご紹介いたします。最適ワークス（製造業向け生産計画自動立案システム）は、経済産...
2024/04/17 | 2024年4月17日 10:30-
遠隔点呼と自動点呼のそれぞれの法的要件、申請方法などを解説する