Data Science: Supervised Machine Learning in Python | Udemy

データ サイエンス: Python での教師あり機械学習 Python および Scikit-Learn を使用した従来の機械学習アルゴリズムの実装に関する完全ガイド Python での K...

Java Programming Masterclass: Learn Java From Scratch | Udemy

Java プログラミング マスタークラス: Java をゼロから学ぶ 初心者向けの Java プログラミング、Java をゼロから学び、Java 開発者になり、Java を基本から学びましょう...

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2024/01/12 | １０：３０～１６：３０

Excelスプレッドシートの開発方法、CSVとDI対応

製薬企業等において汎用されるExcelスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション（CSV）対応が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り、信頼性の確保された...

2024/03/18

エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ ～汚染の測定・...

バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。本セミナーでは、エンドトキシンの...

【Js】Webページ制作で実際に使用するものだけ - 5つの動作を作って学...

10のプロジェクトを通して、Webページ制作で実際に使用する5つの動作を効率的に実装できるようになる クリック動作を実装できるようになる ホバー動作を実装できるようになる スクロール動作を...

バリデーション用温度ロガー選定時に考慮したい4つのポイント

時短やコスト削減を実現、オーダーメイドで計測環境も快適に 温度ロガーの交換頻度は10年に一回程度。再選定することなく、同一、あるいは後継機種を使うという方も多いのではないでしょうか。しかし...

セミナー「【2日間集中コース】バイオ医薬品のCTD(CMC)：妥当性の根拠...

【Part1】『「製造方法」及び「構造決定・特性解析及び不純物」のまとめ方』～委託製造時の注意点と製法変更時の同等性にも着目して～【Part2】『「規格及び試験方法」及び「分析法バリデーション」...

2022/11/29 〜 2022/12/06

セミナー「凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座【アーカイブ...

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥...

2022/11/25 | 10:30-16:30

セミナー「凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策講座」の詳細情報...

同一仕様の凍結乾燥機に同一凍結温度/到達温度、乾燥温度/真空度を付与しても、微妙に乾燥所要時間や不良発生率に差が出る。その現象は設備規模を拡大したときに顕著に現れ、ラボスケールで設定した凍結乾燥...

2022/12/08 | １０：３０～１５：３０

バイオ医薬品の 目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来...

今や低分子合成医薬品の売上を上回るバイオ医薬品におけるCMC薬事・申請のポイント・留意点を解説する。 とくに目的物質関連物質、目的物質由来不純物、製造工程由来不純物等については、対応のタイミング...

2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日（水） 13:00～16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日（月） まで受付（配信期間：3/6～3/17）

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...

　医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記...

2023/01/30 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/01/30 | 12:30～16:30

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/31 〜 2023/02/24

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

【入門のひとつ先へ】Ruby on Railsで基本の申し込みフォームを作ろう...

「Railsで確認画面"あり"のフォームを作ろう」といわれて具体的な作り方が頭に浮かばなかった方におすすめしたいです。より実践的な開発力を。頻出する各種inputタグの使い方、テストコード、メー...

１章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

P230990: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ CMC試験担当者に向けた...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞

P230994: 【オンデマンド配信】＜全3コース＞ 一般医薬品向け：『規格...

【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞