2024/02/28 | 　13:00-17:00

IEC62304等の規格要求事項とバリデーションセミナー【医療機器ソフト...

　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...

2024/03/08 | 10:30-16:30

セミナー：逸脱管理とヒューマンエラー対策、CAPA運用の要点

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々と、より良くGMPをお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム(PQS)と、その重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を、Qualit...

2024/03/11 | 13:00-16:30

3月11日セミナー.GMP監査マニュアルのポイント理解と実務

■講座のポイント 　原材料供給会社の管理はGMPやISOの品質マネジメントシステム管理に大きなウエイトを占めています。中でもサプライヤー監査は原材料管理の最重要課題でもあり、その成果は自社製品...

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

2024/01/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「（1日で学べる）食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制...

日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たにモ...

2023/12/08 〜 2024/01/31 | 10:00〜 17:00

昨今脚光を浴びている人的資本経営やISO30414への対応、自社のミッシ...

人的資本経営やISO30414への対応に加えて、ジョブ型人事制度、同一労働同一賃金、働き方改革法など、人事戦略を取り巻く環境は日々大きく変化をしております。 しかしながら、人事戦略の構築に...

ISO14971対応を効率化 医療機器開発のリスクマネジメントとトレーサビ...

ISO14971対応を効率化 医療機器開発のリスクマネジメントとトレーサビリティー管理のページです。電通国際情報サービス（ISID）は、心を動かす技術力で、 お客様と共に枠をこえ、社会に革新をも...

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

セミナー「医療機器QMSで有効な統計的手法とサンプルサイズ決定」の詳...

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

2024/01/18 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント...

１）医療機器製品化の全体像を鳥瞰、基本ルールを理解、狙いを絞り込むことが成功の要点 　　分かりにくいのは全体像と、原則が見えていないから。　製品開発、材料選定に 　　あたって、最終製品の完成...

ウェビナー：製造プロセスのリスクに基づく評価と校正業務の最適化(英...

2015年に改定されたISO9001の大きな変更点として、リスクに基づく考え方が全ての基準に反映されている点が挙げられます。また、この変更は校正業務にも影響しています。 本ウェビナーでは、...

ウェビナー：研究室におけるISO 9001:2015改訂と計量プロセス - メト...

法改正による計量プロセスと校正への影響 このウェビナーでは、2015年9月に公開されたISO 9001の最新版の変更点と、計量ステップを伴うプロセスにこれらの変更点を適用する方法について説...

2024/02/13 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるリスクマネジメント(ISO14971)の具体的な実...

医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要...

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/03/14 | １０：３０～１６：３０

キャリブレーション（校正）の 実施と計画書・報告書作成 ～GMP省令...

本講では本来のGMPにおける「科学的、技術的」な校正の本意を理解し確認し、実際の製造現場において、どう具体的に展開したらよいかを初学者向けに出来るだけ安易に解説します。

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発におけるIEC 62304ならびに関連規格の規...

■講座のポイント 　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...

2024/01/15 | 10:30-16:30

医薬品包装・医療機器包装に関わる 日欧米三極法規制 | 株式会社情報...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、...

2024/01/19 | 10:30-16:30

医薬品GMP入門 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 | PHARM TECH JA...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/22 | 10:30-16:30

食品包装・化粧品包装に関わる 国内外法規制 | 株式会社情報機構 | P...

　日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たに...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...