2023/12/22 | 10:30～16:30

C231216:ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果から...

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験...

2023/11/15 | 10:30～16:30

変更管理・逸脱管理の実施と一変申請・軽微変更届出の判断基準【LIVE...

近年、定められた手続きなしに勝手に製造方法を変更したり、製造業者から製販業者に逸脱情報が伝達されていないなどの不祥事が発生している。 変更は、良質な品質を安定供給するために社内外の情勢も鑑みて...

2023/11/17 | 10:30～16:30

CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のCMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催...

2023/12/21 | 13:00～16:30

統計的側面から考える非臨床試験のデザインと例数設計のポイント【LI...

検証的な非臨床試験を実施するにあたっては統計的側面からも試験デザインと例数設計を十分検討する必要がある。勘と経験のみに頼って検証試験を計画するのではなく、予備試験の結果を十分に活用し、動物倫理面...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。 　2019年末から、新型コロナウイルス感染症の大流行は、世界中...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 　　その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 　　技術を軸にして成功するには自前の...

セミナー「レオロジーを特許・権利化するための基礎科学、測定技術、...

新材料の発明に際して特許を申請するとき、その請求項としては構造あるいは組成が主であり、物性はそれに付随するものとして取り扱われるのが普通です。しかし、ある機能を実現するためにレオロジー的性質が極...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2024/01/16 〜 2024/01/26

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【アーカイ...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

【3分解説動画】虚偽申請で不正受給されている！？防ぐ方法をご紹介！...

無事故手当や無違反手当など、従業員の努力に対して設けられた福利厚生。事故惹起者の中には、隠して不正に手当を受給しているケースも…。実は、不正受給を請求することができます！その方法をご紹介します！

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 ～日欧米のガイダンスの...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　 　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

2023/10/18 | 2023年10月18日（水）11:00 - 12:00 14:00-15:00

【商船三井ロジスティクス】『経済連携協定（EPA）』ウェビナーのご案...

同セミナーは、ケースワークを交えながら具体的に展開し、複雑なEPAの手続きの一連の流れ、税番決定からEPA適用の判断方法、それに応じた必要書類、申請までを輸入に特化してわかりやすく解説する。

「世界初！シリコーン100% 3DプリンターL320の可能性」　第1回ウェビ...

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2024/02/08 | 10:30～15:00

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験...

2023/12/25 | 12:00-12:40

【製造業経営層向けプレミアム塾】DXを賢く使って事業を伸ばすために...

製造業経営層向けプレミアム塾第2弾–入山章栄氏とともに学ぶデジタルトランスフォーメーション（DX）は万能薬ではありません。DXはむしろ手段であり、目的ではありません。しかし、生成系AIなどの技術...

2023/12/22 | 12:00～12:40

【製造業経営層向けプレミアム塾】DXを賢く使って事業を伸ばすために...

デジタルトランスフォーメーション（DX）は万能薬ではありません。DXはむしろ手段であり、目的ではありません。しかし、生成系AIなどの技術が急速に進化しており、その活用の余地は日増しに広がっていま...

サイバーハイジーンの必要性とIT資産管理トレンド最前線 - セキュリテ...

本セミナーでは社内申請フローや調達ワークフローを組み込むことで管理する資産の網羅率を高めつつ、新しいアプローチで資産を把握する資産管理のトレンド最前線を紹介します。