2024/03/26 | 12:30～16:30

医療機器/体外診断用医薬品の保険適用（C1,C2,E2,E3）と申請業務の実...

医療機器と体外診断用医薬品は保険適用申請における共通点が多い。保険適用審査に向けた記載方針は基本的に同様である。講演内容を実際の申請に応用する場合は応用力が重要であるが、一見異なる医療機器、体外...

Project 365 - Advanced | Udemy　プロジェクト 365 - 上級

このコースでは、すべてのプロジェクト マネージャーが知っておく必要のある Microsoft Project 365 の機能について説明します。受講者は、タスクの更新、タスクの分割、プロジェクト...

2024/02/08 | 10:30～15:00

国内外のリアルワールドデータ活用ノウハウと薬事審査事例および将来...

米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が蓄積しつつあり、日本でも規制整備が進んでいる。一方で、RWDの取り扱い（特に後ろ向きデータの二次利用）に際しては、通常の臨床試験...

肺がんセミナー 津谷 康大 先生（近畿大学病院 呼吸器外科）OOS夜間学...

2023/11/10 にライブ配信 大阪オンコロジーセミナー Meeting the Cancer Experts 「夜間学校」2023 講師：津谷 康大 先生（近畿大学病院 呼吸器外科） ...

2024/03/05 | 10:00〜16:30

一変申請・軽微変更の具体的理解と齟齬発見時の対応 ～製造販売承認...

軽微変更/一変申請に関する通知・Ｑ＆Ａ,軽微変更と一変申請の違い,実際の事例から変更管理の注意点、対処法,変更管理と生産対応の関係,,不要な顛末書提出/製品回収を未然に防ぐポイント,最近の指摘事...

2024/01/29 〜 2024/02/22 | 1/29　10:30～16:30

C240119:リスクに基づいた製剤開発/治験薬の品質と各開発段階に適した...

各開発段階（Pre-formulation～非臨床試験～治験～医薬品製造販売承認申請）に適応した 規格設定・バリデーション・変更管理・文書管理の取り組み、信頼性の基準に基づいた資料作成等々、 ...

2024/02/05 | 15:00〜16:00

【オンライン】楽々Webデータベースの活用事例紹介ウェビナー【#37 小...

DX推進に伴う人材ニーズの高まりのなか、IT人材不足はますます深刻化しています。 そこで活用したいノーコードツール。 「楽々Webデータベース」は、完全ノーコードでかんたんにアプリの構築が可...

2024/01/24 | 13:00-17:00

セミナー：医療機器に関する薬機法入門＜新任者・復習されたい方に＞...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

2024/02/22 | 9:30-12:30

医療機器FDA規制｜薬事申請戦略とアメリカ医療保険制度｜ビジネス成功...

【2024年2月22日（木）開催セミナー】医療機器のFDA規制最新情報・申請戦略と医療保険制度-アメリカでの医療機器ビジネス成功のためのノウハウ- 本セミナーは、これまで医療機器メーカーのFD...

セミナー「マイクロバイオーム市場の最新トレンド分析と活用予測」の...

微生物学の発展で加速する 〜健康食品、農畜水産業、スキンケア等への応用とビジネスチャンスの可能性〜 マイクロバイオーム治療薬市場は現在、再発性クロストリジウムディフィシル感染症（Ｒｅｃｕｒｒｅ...

2024/02/05 | 15:00〜16:00

完全ノーコードで現場でかんたんアプリ作成 社内人材のITスキルを強化...

DX推進に伴う人材ニーズの高まりのなか、IT人材不足はますます深刻化しています。 そこで活用したいノーコードツール。 「楽々Webデータベース」は、完全ノーコードでかんたんにアプリの構築が可...

2024/01/25 〜 2024/02/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

2024/03/12 | 14:00 ～ 17:30　

セミナー「会社・組織・人を動かし企画を通す新時代のマネジメント論...

[過去の受講者の声] ■「どこかで聞いたことがあるようで、聞いたことがない話だった。うまくいったときは確かにこれをいくつかやっていた。知らない、気づかないこともあった。」 ■「多くの気づきが...

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2024/01/18

癒着防止材の各種外科での選定、使用法 | 株式会社技術情報協会 | PT...

術後癒着は、疼痛、腸閉塞や不妊症などの合併症、再手術時の癒着剥離に伴う臓器損傷などのリスク増加の原因となっている。現在、複数の合成吸収性癒着防止材が臨床において広く使用されているが、それぞれに特...

2024/01/30 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検...

　医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改ざんが行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。 　このため、責...

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/22 | 10:30-16:30

食品包装・化粧品包装に関わる 国内外法規制 | 株式会社情報機構 | P...

　日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たに...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...