2023/10/30 | 13:00～16:30

C231031:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/10/27 | 13:00～16:00

C231034：電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化

症例報告書の電子的原資料（eSource）化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。 その後、FDAガイダンスによって新薬開発で最もコストがかかる臨床開発の効率化／承認の迅速化を...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

【英語】最先端のセキュリティ スキャンなどをデータ収集プロセスに導...

ファイルが添付されたフォームはシステムを危険にさらす可能性があります。ファイルのアップロードをアップロードする前に、危険なウイルスがないか自動的にスキャンできるようになりました。8 月 29 日...

PCI DSS v4 をマスターする: 包括的なコンプライアンスのロックを解除...

PCI-DSS 用語集 PCI-DSSとは何ですか? 決済ブランドの創設 決済ブランドのコンプライアンス プログラム 販売者のレベル ペイメントカード業界における役割と責任 カード支...

2023/12/22 | 10:30～16:30

C231216:ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果から...

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験...

CompTIA Network+ 認定資格 (N10-007): ネットワークとデバイス

ネットワーク管理の基本をマスターします。 このコースは CompTIA Network+ 試験に準拠しています。 CompTIA が承認したコンテンツに基づいた Sybex の優れたレビュー...

2023/10/23 | 10:30～16:30

GMP管理における データの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

2023/12/19 | 13:00～16:00

バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 　　その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 　　技術を軸にして成功するには自前の...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2024/01/16 〜 2024/01/26

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【アーカイ...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/02/22 | 13:30〜16:30

【LIVE配信（Zoom）】【後日配信】 カルテル予防に向けた独禁法コン...

独禁法違反のカルテル・談合に対しては、令和元年の法改正でも規制強化が図られており、公正取引委員会の調査もコロナ禍で一時期低調な時期もありましたが再び活発化しています。独禁法違反であるカルテルの未...

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 ～日欧米のガイダンスの...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/17 | １０：３０～１６：３０

新市場へ参入するための経営層への説明・説得の仕方 ～コア技術を活か...

新市場への参入はリスクが高いため経営層は簡単に認めません。その一方で順調だった既存事業が新規参入者によって駆逐されるリスクもあります。リスクのある事業環境だからこそ、新市場に参入する新規事業を開...

2024/02/15 | 12:30～16:30

医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及びそのサンプ...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2024/02/26 | 10:30～16:30

基礎から考える医薬品の品質と開発段階に応じた規格及びその設定法【...

医薬品は、人の健康維持、そして病の治癒に必須の製品である。では、その医薬品に求められる品質とは何であろうか。　　 　それをどうやって決めているのであろうか。さらに、医薬品は3年から10年にわた...