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ウェビナー No.122209

2023/07/20 | 13:00-16:30

セミナー「RoHS指令 ~そのポイントと最新動向~」の詳細情報 - もの...

RoHS指令は電気電子製品の含有化学物質を規制する法律であり、欧州に製品を輸出するまたはその部品や素材を国内で販売する企業にとってのビジネスを左右する大きな課題となる法律です。日本の各社は、環境...

ウェビナー アーカイブ No.109733

2023/07/20 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的...

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 しか...

ウェビナー No.122257

2023/07/21 | 12:30-16:30

セミナー「医療機器の保険適用の進め方 ~より早く、より的確に手続き...

医療機器を日本国内で上市する上で、保険適用は薬事規制対応と並ぶ重要な戦略の1つです。その戦略を誤ると、企業にとっての利益の損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられな...

ウェビナー No.122210

2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

ウェビナー No.116487

2023/07/24 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器等の広告に関する基礎知識 」の詳細情報 - ものづ...

医療機器の広告については、薬機法や医薬品等適正広告基準を遵守して行う必要がある。薬機法においては広告に関して課徴金制度も新設されており、医療機器の広告については今まで以上に注意を要する。また、景...

ウェビナー No.116728

2023/07/24 | 10:30~16:30

臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年07月24日(月)...

ウェビナー No.123053

2023/07/24 | 13:00~16:00

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制...

希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...

ウェビナー No.123058

2023/07/24 | 10:30~16:30

臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D...

本講義では,製薬企業,CRO,ARO等における統計の専門家でない臨床開発,メディカルライター,薬事,市販後調査,安全管理,モニター等の担当者を対象に,医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅...

ウェビナー No.93192

2023/07/24 | 13:00-16:00

セミナー「希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料...

 現在、国内で水系分散剤は200種以上、溶剤系分散剤は80種以上ある。分散剤なら何でも分散できると考えるのは“NO!”である。分散剤メーカーから分散剤サンプルを入手しテストしても旨く行かないこと...

ウェビナー アーカイブ No.116498

2023/07/25 | 10:00-16:00

セミナー「<サイバーセキュリティの手順書配布>サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実...

ウェビナー No.123132

2023/07/25 | 10:30~16:30

新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向【LIVE配信】 ...

2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は国家薬品監督管理局(NMPA)に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。 新しい...

ウェビナー アーカイブ No.117062

2023/07/27 | 13:00-16:30

セミナー「新添加剤の開発戦略の基礎と剤形/投与経路ごとの毒性/安全...

~承認審査資料から読み解く申請用データの利用~ 医薬品の添加剤は有効成分の有用性を高めるために用途(溶解性、安定性等々)に応じて、無害で治療効果を妨げないものが選定される。 用途にあった...

ウェビナー No.124542

2023/07/27 | 10:30~16:30

プログラム医療機器の保険適用戦略

2020年に国内発の治療用アプリが薬事承認・保険収載されて以来、プログラム医療機器への注目が高まっているものの、その保険制度について今ひとつ分からないという声も聞かれます。 本セミナーでは、プロ...

ウェビナー 視聴無料 No.121579

2023/07/27 | 16:00〜17:30

【オンライン】医療DX・働き方改革の推進に向けた異業種協働の取り組...

本セミナーでは、「医療DX・働き方改革の推進に向けた異業種協働の取り組み-効果的なシステム活用に必要なコミュニケーションを考える-」と題して、岩手県立大学看護学部の岡田みずほ教授をお迎えし、看護...

ウェビナー No.116694

2023/07/28 | 13:30~15:30

医療機器の保険適用に関する申請のポイントおよび保険適用戦略【LIVE...

【趣旨】 医療機器について保険適用とするためには、製品開発に基づく製造販売承認・認証等を受けた後、保険適用希望の提出が必要となります。保険適用の手続きが出来て始めて保険医療機関等で行われる...

アーカイブ 視聴無料 No.28005

2022/07/01 〜 2023/07/31

医療機器製造の為の統合したシステムアプローチ INTEGRATED SYSTEM ...

医療機器製造の為の統合したシステムアプローチ INTEGRATED SYSTEM APPROACH FOR MEDICAL DEVICE MANUFACTURING ホストスピー...

アーカイブ 視聴無料 No.28009

2022/07/01 〜 2023/07/31

低酸素可塑化システム NRPs|グリーンモールディングウェビナーウィ...

医療機器成形に使用されることが多いCOP、COCは酸化しやすく、酸化は成形不良の原因となります。 低酸素可塑化システム【NRPs】では、酸素濃度を適切に抑制・監視することで、可塑...

ウェビナー No.125712

2023/08/01 | 13:00~14:00

ライフサイエンス業界特有の高品質・高精度なラボオートメーション・...

近年、ライフサイエンス分野においては、グローバルに規制要求が高度化し、高い品質を求められています 製薬・医療機器などに代表されるライフサイエンス分野においては、ISO、GxPなどグローバルな要...

ウェビナー No.117378

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

ウェビナー 視聴無料 No.116691

2023/08/04 | 13:30~15:30

骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイント【LIVE...

【趣旨】 整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...