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アーカイブ No.129967

2023/08/28 〜 2023/09/15

医療機器の生物学的安全性試験の基礎をふまえた各国規制比較と試験実...

医療機器の生物学的安全性試験に関する国内ガイダンスは、2020年1月に改訂(薬生機審発0106第1号)され、3年余りが経過しました。この改訂は、ISO 10993-1第5版 (2018) と、こ...

ウェビナー No.127056

2023/09/19 | 13:00 - 17:00

海外での企業展開に通用する機械図面を演習で学ぶ“幾何公差”の実践...

 今までの日本の機械図面では、もはや海外での企業展開には通用しません。  その最大の理由は、「形状の表し方」にあります。これまでの日本の図面は、部品のあるべき「形状」を、ほとんど「寸法公差」を...

ウェビナー No.129377

2023/09/19 | 10:30-16:30

セミナー「ISO9001認証取得企業が取り組む化粧品GMP(ISO22716)体制...

化粧品GMPへの適合は、国内における化粧品事業展開での要求だけではなく、最近注目されている東南アジアをはじめとする事業のグローバル展開においては必須の条件となっています。しかしながら、ISO90...

ウェビナー アーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器FDA査察の傾向と対策 ―これからFDAが何を要求し、...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー アーカイブ No.138720

2023/09/19 | 13:00~16:30

C230934:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

ウェビナー No.129375

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器における生物学的安全性について ~ISO10993-1:20...

医療機器の生物学的安全性は、国際規格であるISO10993-1に基づく要求が求められております。これは日米欧の医療機器規制において共通のことですが、他の国でも同じ考え方で行われております。米国は...

ウェビナー No.129367

2023/09/21 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。その猶予期間も今や一年を切っている。  本セミナーでは、まずISO 13485:2016の真の要求事項について、ISO/...

ウェビナー アーカイブ No.138729

2023/09/21 | 13:00~16:30

C230935:医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS(ISO153...

ガラス、ゴム、アルミニウム、プラスチックな一次包装資材にGMPはなにを求め、 企業はどのように対応するべきなのか・・・ ISO15378規格である「医薬品および医療機器の一次包装材料の品...

ウェビナー No.120151

2023/09/25 | 10:30 ~ 17:30

車載セキュリティと脆弱性検出およびセキュリティ対策・向上のポイン...

~ 自動車用セキュリティの規格・ガイドライン、コネクテッドカー・EVに対する脅威・リスクとソリューション、オートモーティブ攻撃事例の解析、OSSのリスクと管理、SBOM管理、量産後の自動車セキュ...

ウェビナー No.138808

2023/09/26 | 10:30~16:30

C230907:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダ...

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。 その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、 プロセスアプローチ、Bu...

ウェビナー No.123395

2023/09/27 | 10:00-16:30

セミナー「医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測...

医薬品医療機器法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められ...

ウェビナー No.128172

2023/09/26 〜 2023/09/27 | 10:00 - 16:30

Security Online Day 2023 秋の陣

「Security Online Day」は、セキュリティ専門メディアSecurity Onlineが2014年から提供する、年次のセキュリティカンファレンスです。 セキュリティエンジニアやS...

ウェビナー 視聴無料 No.128502

2023/09/26 〜 2023/09/27 | 10:00 - 16:30

Security Online Day 2023 秋の陣(2023.09.26‐27)

「Security Online Day」は、セキュリティ専門メディアSecurity Onlineが2014年から提供する、年次のセキュリティカンファレンスです。 セキュリティエンジニアやS...

ウェビナー 視聴無料 No.133517

2023/09/26 〜 2023/09/27 | 10:00 - 16:30

Security Online Day 2023 秋の陣

「Security Online Day」は、セキュリティ専門メディアSecurity Onlineが2014年から提供する、年次のセキュリティカンファレンスです。 セキュリティエンジニアやS...

ウェビナー 視聴無料 No.133914

2023/09/26 〜 2023/09/27 | 10:00 - 16:30

Security Online Day 2023 秋の陣

「Security Online Day」は、セキュリティ専門メディアSecurity Onlineが2014年から提供する、年次のセキュリティカンファレンスです。 セキュリティエンジニアやS...

ウェビナー 視聴無料 No.138541

2023/09/27

【9月27日開催 オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー!内部...

ドイツ品質システム認証株式会社のニュース。【9月27日開催 オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー!内部監査をどのように進めればよいのかというお悩みや効率的実施のヒントについて解説...

ウェビナー アーカイブ No.122706

2023/09/28 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器バリデーションで必要となる統計的手法とサンプル...

本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。  また、抜き取...

ウェビナー No.120171

2023/09/29 | 10:30 ~ 17:30

信頼性データ解析・ワイブル解析の基礎と故障率・寿命予測の実践ポイ...

~ 信頼性データ解析の基礎、ワイブル分布に基づく解析手法、最短試験規模の算出、B10ライフ及び信頼区間の推定の実践 ~ ・Excelを利用した演習を通して、時間とコストを克服するための実践的信...

ウェビナー No.138901

2023/10/02 | 10:00~11:00

C231020:【特別無料セミナー】医療機器企業におけるCSV、CSA対応セミ...

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション(CSV)要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に...

ウェビナー No.138921

2023/10/11 | 10:00~16:00

C231001: 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...