2023/07/20 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的...

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 しか...

2023/06/21 | 13:00~17:30

ヘルスケア・医療機器Tech Day ～ウェアラブルセンサー、計測/検査装...

本セミナーでは、ヘルスケア分野での課題や要望に対してアナログ・デバイセズが持つ製品/ソリューションがいかに貢献できるかご紹介するとともに、難易度の高いシステム開発を容易にするテクノロジーについて...

【英語】ヘルス バーティカル ショーケース {トロント支部}

注目のゲスト: Marion Surgical Marion Surgical の CEO、Ben Sainsbury が彼の会社がどのように VR を活用して外科訓練の分野に影響を与えているか...

誰かの真似では本物のリーダーになれなかった。15年貫いた社長の覚悟...

「理念に基づいた行動をしている社員は、業績も良かった」360度評価の結果と業績を照らし合わせた時、それがリンクしていることに驚いたと話すのは、広島県で医療機器の商社や福祉サービスを手掛ける、株式...

１章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

展示会レポート｜Medtec Japan [2023年4月]

医療機器の設計・製造に関する最新の技術トレンドを取材！

標準品では難しいリニアモーションシステム小型化の解決策

一体型システムによる小型化と性能両立を解説 装置の機能や性能の向上と共に取り扱いやすさの面から小型化も求められてきています。限られたスペースに様々な機構を搭載し、かつ機能や性能向上を両立さ...

糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の臨床管理－DKAの管理ポリシーと予後...

糖尿病が専門の先生方で、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が気になっている方が、意外にいらっしゃると思います。 DKA診断の基礎理論、治療に関連するSGLT2 阻害剤とケトーシス、尿中ケト...

C230888:【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...

2023/10/27 | 12:30～16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座【LIVE配信】...

医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。 【ユーザー企業の悩みや課題】 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」 「そもそも...

2023/12/12 | 13:00～16:30

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）適用のポイン...

規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらには...

2023/12/15 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

2023/12/01 | 10:00 ～ 17:00

ISO 13485:2016規格解説コース | ISOセミナー | ISO認証 | 日本品質保...

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。 本セミナーではISO 13485の規格要求事項の詳細について、具体例を交えながら分かりやすく解説しま...

2023/10/02 〜 2023/11/30

【再放送】旭化成 シニアイントラプレナーが語る 大企業×新規事業 技...

大企業の中でも製造業では研究開発部門の影響力が強く、それまで培ってきた技術やアセットを前提にして新規事業を考えるケースが多いと思います。 しかしそうした特性ゆえに、以下のような問題に直面さ...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/03/13 | 10:00～16:30

モータの騒音・振動と対策設計法【LIVE配信】 | セミナーのことならR...

モータは、洗濯機、エアコンなど家電製品、産業用、工作機械や医療機器、最近では電気自動車(EV)が注目され、幅広い分野で使用されている。モータは小型、軽量、高速、高効率などの幾多の技術改良がなされ...

2024/03/18 〜 2024/03/22

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【アーカ...

本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.医療機器MDR審査の傾向と対策

MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。 　本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘...

2024/02/13 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには、製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバ...