2024/03/19 | 10:30～16:30

分析法バリデーション　統計解析入門と分析能パラメータの計算法【LI...

分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。 ...

2024/03/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。 　中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体...

2024/01/15 | 10:00〜16:00

「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」 ～バイオバーデン測定...

滅菌バリデーション,バイオバーデン測定,微生物試験バリデーション,FDA代替滅菌プログラム,EOG滅菌リスクと海外の動向,について,長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発におけるIEC 62304ならびに関連規格の規...

■講座のポイント 　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバ...

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する  プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2022/10/25 | 10:00～16:00

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2023/09/12 | 10:00～16:00

C230902： 【超入門】CSVセミナー

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2023/09/28 | 10:30～16:30

C230911:ICH Q9(R1)／プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な...

リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々...

ウェビナー: ラボでの分析業務においてコスト効率の高いコンピュータ...

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証 このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...

2024/01/23 | 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1　2018年7月1日)等が発出されている。 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録（PI043-1　2018年7月1日）等が発出されている。 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

ソフトウェアバリデーションとは何か | アジレント・テクノロジー株式...

ソフトウェアバリデーションとは何か ソフトウェアバリデーションはラボの規制対応にとって重要な項目になります。

2023/10/24 〜 2023/10/31 | 2023年10月24日（火） 第1部 13:00～16:30 2023年10月31日（火） 第2部 10:30～13:00／第3部 14:00～16:30

C231023:≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準...

【第1部】　10/24開催 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～ 【第2部】　10/31開催 洗浄バリデーシ...

2023/10/26 | 12:30～16:30

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応【LIVE配信】のセミナー詳細ページです...

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

2024/02/28 | 　13:00-17:00

IEC62304等の規格要求事項とバリデーションセミナー【医療機器ソフト...

　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...