2024/01/25 〜 2024/02/22 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...

2024/03/12 | 14:00 ～ 17:30　

セミナー「会社・組織・人を動かし企画を通す新時代のマネジメント論...

[過去の受講者の声] ■「どこかで聞いたことがあるようで、聞いたことがない話だった。うまくいったときは確かにこれをいくつかやっていた。知らない、気づかないこともあった。」 ■「多くの気づきが...

2024/02/22 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第3回：品質編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2024/01/18

癒着防止材の各種外科での選定、使用法 | 株式会社技術情報協会 | PT...

術後癒着は、疼痛、腸閉塞や不妊症などの合併症、再手術時の癒着剥離に伴う臓器損傷などのリスク増加の原因となっている。現在、複数の合成吸収性癒着防止材が臨床において広く使用されているが、それぞれに特...

2024/01/30 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QA部門必修の承認書と製造実態・記録類との齟齬確認と点検...

　医薬品の品質は外観では分からないため、ユーザーは企業を信頼するしかない。記録類の偽装や改ざんが行われる根本原因は、患者保護よりも出荷スケジュール優先の不適切な企業風土にある。 　このため、責...

2024/01/19

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 | 株式会社技術情報協会 ...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...

2024/01/22 | 10:30-16:30

食品包装・化粧品包装に関わる 国内外法規制 | 株式会社情報機構 | P...

　日本では本年中に樹脂のPL（ポジティブリスト）が改正され、2025年6月に施行予定である。4つのPLは、2つに統合され、重複や類似物質の統廃合、天然高分子物質のPL除外が織り込まれるが、新たに...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

2024/01/25 | 10:30-16:30

ゼロから始めるGMP超入門セミナー【第1回：基礎編】 | 株式会社情報機...

■講座のポイント 講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

セミナー「原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果...

医薬品原薬（新薬、後発品）のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（ＭＦ登録）が必要となる。ＭＦの記載...

2024/01/31 | 0:00 ～ 　

セミナー「国外規制をふまえたE＆L（Extractables＆Leachables）評価...

E＆Lの基礎知識、分析手法、リスクマネジメントをふまえた評価方法を「体系的」に学ぶ ICH Q3Eについても言及 　E＆L試験はすでに米国や欧州における医薬品の承認申請において必須の試験と...

セミナー「カリフォルニア州で急増する大型エネルギー貯蔵施設とテス...

カリフォルニア州は、2050年のパリ協定遵守に向かって、全セクターでの脱炭素化が急速に進んでおり、これは全米にとっての先進モデルとなっている。発電セクターでの再エネ発電比率は順調に伸びており、「...

2024/04/17 | 12:30～16:30

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【LIVE配...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/04/18 〜 2024/04/26

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 　そして、実...

2024/07/08 | 10:00〜12:00

人権デュー・ディリジェンスの実務と契約条項の活用 〜日本政府ガイド...

　2011年に国連ビジネスと人権に関する指導原則が国連人権理事会において全会一致で承認された後、各国において「ビジネスと人権」に関係する様々な政策が進み、欧米諸国では法制化も進展しています。日本...