2023/09/28 | 10:30～16:30

C230911:ICH Q9(R1)／プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な...

リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々...

ウェビナー: ラボでの分析業務においてコスト効率の高いコンピュータ...

電子記録の規制遵守を保証するコスト効率の高いコンピュータ検証 このオンデマンドウェビナーでは、講師を務めるのは Bob McDowall 氏と Christoph Jansen氏です。規制...

2024/01/23 | 10:30～16:30

洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録(PI043-1　2018年7月1日)等が発出されている。 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばPIC/S備忘録（PI043-1　2018年7月1日）等が発出されている。 これ合わせ、交叉汚染リスクに深く...

ソフトウェアバリデーションとは何か | アジレント・テクノロジー株式...

ソフトウェアバリデーションとは何か ソフトウェアバリデーションはラボの規制対応にとって重要な項目になります。

2023/10/24 〜 2023/10/31 | 2023年10月24日（火） 第1部 13:00～16:30 2023年10月31日（火） 第2部 10:30～13:00／第3部 14:00～16:30

C231023:≪GMPノウハウ1.5日間講座≫洗浄バリデーションに関する基準...

【第1部】　10/24開催 改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～ 【第2部】　10/31開催 洗浄バリデーシ...

2023/10/26 | 12:30～16:30

医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応【LIVE配信】のセミナー詳細ページです...

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

2024/02/28 | 　13:00-17:00

IEC62304等の規格要求事項とバリデーションセミナー【医療機器ソフト...

　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適用し、効果的に運用す...

2024/02/16 | 13:00-16:00

ELISAの基本原理、ELISA法・超高感度化、分析法バリデーションの具体...

■講座のポイント 　生体内で測定したい分子に核酸やタンパク質などがある。核酸はPCR法によって容易に測定できる。しかし、生体内で主に働くのは「タンパク質」であり、タンパク質こそ極微量でも検出し...

2024/03/12 | １０：３０～１６：３０

マルチパーパスプラント（多品目製造設備）の 洗浄法と洗浄バリデーシ...

医薬品製造現場では、複数の品目を同じ製造設備を使用して製造するいわゆる共用ラインで製造が行われている。その結果として、ラインに残留した原薬や添加物などが、次に製造される医薬品に混入するリスクが存...

セミナー「導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比較【オンデマンド配...

～今後、医薬品企業においてもCSVからCSAに移行することが見込まれる～CSAを取り組む上でのポイントとは？昨年FDAから公開されたCSAドラフトガイダンスを解説すると共に、これまでのバリデーシ...

C230834：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230937：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

C230955:「統計的品質管理」総合コース2023【Eセミナー】「プロセスバ...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

2024/02/13 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには、製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバ...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品GMPハード実践対応Zoomセミナー【設備・機器等】

2024年2月9日(金)開催「Zoomによるオンライン配信」セミナー。医薬品製造(設備・機器・建設等)におけるGMPハード実践対応。構造設備のあるべき姿を設備毎に例示。クオリフィケーション・バリ...

2024/02/28 | 10:30～16:30

スプレッドシートの効率的バリデーション実務とデータインテグリティ...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 　・『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） 　・『文書テンプレート』(チェック...

2024/02/26 | 10:30-16:30

CSV／ERES／DIの基礎・実務対応【Zoomセミナー】

2024年2月26日(月)開催「Zoomによるオンライン」セミナー。日米欧の最新要求事項と共に学ぶ！CSV(コンピュータ化システムバリデーション)／ER/ES(電子記録・電子署名)／DI(データ...

2024/01/23 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「さくさくとできるスプレッドシートの効率的バリデーション...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。 • 『VMP：バリデーションマスタープラン』（スプレッドシートのCSV規程） • 『文書テンプレート』(チェック...