C230887:【オンデマンド配信】バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バ...

分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...

2023/11/29 | 10:30～16:30

C231125: 医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。 更にICH Q7 12章に、「共用設備...

2023/12/13 | 10:00-16:00

セミナー「【中級編】CSVセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコ...

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...

2023/12/12 〜 2023/12/13 | 10:00-16:00

セミナー「【超入門・中級編】CSVセミナー 2日間コース」の詳細情報 ...

～CSVとCSAとの違い／CSAの具体的な文書化・実施方法～

2023/11/20 | 10:00-16:30

セミナー「GMP・GQPにおけるQA部員に対する教育訓練（GMP文書・記録類...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直し、あるいは再構築が求められている。問題のあ...

2023/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品／細胞加工製品の製造・QC担当者のためのGC...

再生医療等製品は、2014年より施行された薬機法にて新たに定義され、その製造管理と品質管理の基準として、GCTP省令の施行が開始されました。GCTPは、従来の医薬品GMPとほとんど異なりませんが...

2023/11/24 | 10:30-16:30

セミナー「わかりやすい言葉で理解するGMPの基礎」の詳細情報 - もの...

昨今、品質問題が経営に大きな影響を与える報道が見られます。 　それらに伴い2021.08.01に改正GMPが公布されました。 　「人の生命に直結する薬を造る」製薬業界では、医薬品(治験薬を含...

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「《事例で学ぶ》PIC/S GMPをふまえた医薬品のサンプリング基...

QCの重要な役割の一つが受入れ試験と出荷試験である。それを確実に行うためにはサンプリングが重要になる。サンプリングがロットを代表していなければ、ロットの保証にはならない。また受入れ試験で合格した...

【5月開催Webinar】CSVからCSAへ - YouTube

セミナー「製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...

2024/03/13 | 10:30～16:30

バリデーション入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | P...

患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...

2024/03/11 | 10:30 ～ 16:30

セミナー「医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。 更にICH Q7 12章に、「共用設備...

2024/01/30 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

■講座のポイント ＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在してい...

2024/02/07 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座」の詳細情...

★ 最も初歩的な部分から、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説します！ 医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

C230990c:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションの入門編として、 基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、 ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。 さらには「システム適合性試験」についても...

C230990b:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、 多くの分析担当者は統計の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。 そのため、ときには間違った方法で計算...

2023/10/02 | 10:00～11:00

C231020：【特別無料セミナー】医療機器企業におけるCSV、CSA対応セミ...

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に...

2023/12/20 | 13:30～16:30

C231206：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2024/02/07 | １０：３０～１６：３０

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保...