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アーカイブ No.122702

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイ...

医薬品 GMP 品質管理 バリデーション 試験 評価 製剤
アーカイブ No.143813

セミナー「申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座【...

高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...

品質管理 化学 CMC バリデーション CTD 製剤 申請
アーカイブ No.10929

セミナー「医薬品の外観目視検査における要求品質の明確化と異物低減...

医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？　目視検査員の特性把握する【ここがポイント...

食品 教育 医療 医薬品 GMP 流通 解析 検出 異物 資格 検査 写真 不具合 包装 容器 製造委託 試験 評価 JIS 分類 外観検査
アーカイブ No.10949

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説！～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～【ここがポイント　～こんなことが学べます】　◎バイオ医薬品に含まれる...

医薬品 品質管理 免疫 バイオ 解析 化学 ストレス 添加剤 FDA 界面活性剤 容器 薬局 薬局方 分類
アーカイブ 視聴無料 No.25415

オンラインセミナー「血友病A治療の新時代」 - YouTube

血友病治療は目覚ましい進歩を遂げています。血液製剤が登場し、家庭での自己注射が可能なりました。定期補充療法が定着したことで出血の頻度が少なくなり、またQOLの向上にもつながりました。より治療効果...

医療
アーカイブ 視聴無料 No.44151

【英語】機械学習ツールが製剤の開発にどのように役立つかを実証...

正式なタイトル: 機械学習ツールが医薬品の製剤化、分析、製造の開発にどのように役立つかを実証する ノボ ノルディスクは、従来の実験計画法 (DoE) 方法論と実践的な実験に代わるものとして、機械...

医薬品 英語 機械学習 バイオ 実験 化学 実験計画法 生命科学 反応
アーカイブ No.10928

セミナー「バイオ医薬品製造における国内外CMO選定・管理のポイントと...

技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...

医薬品 医薬品製造 ウイルス バイオ 解析 原薬 アウトソーシング 遺伝子組換え セルバンク 設備 試験
アーカイブ No.19476

【オンデマンド：tdo2020113001】3時間でマスター！ 乳化・乳化剤の基...

多くの身の回りの製品はその用途と目的に適った剤型に設計されています。その中で、エマルション製剤は多くの製品に利用されていますが、安定性のような悩ましいトラブルにしばしば直面します。 　本講座では...

トラブル 乳化剤 エマルション 評価
アーカイブ 視聴無料 No.22526

【特別ウェビナー】住血吸虫症小児用治療薬「アラプラジカンテル」第...

小児用プラジカンテル・コンソーシアムによる、住血吸虫症に苦しむ就学前児童のための新たな治療薬候補である「アラプラジカンテル」の第III相試験が完了したことに伴い、2021/12/9(木) 日本時...

医療 医薬品
アーカイブ No.43863

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品に含まれる凝集体は免疫原性を持つ可能性があるため、凝集体の発生機構の理解と発生の抑制は重要な課題である。本講演では、バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムを解説し、ケーススタディを交え...

医薬品 品質管理 バイオ 界面活性剤 容器
アーカイブ 視聴無料 No.44673

【英語】生物製剤の連続製造: 概念から現実への旅

正式なタイトル: 生物製剤の完全に接続された連続製造プロセスの開発における機会と課題 完全に統合された mAb 製造プロセスを開発するためのケーススタディによる洞察 上流の灌流と接続された下流の...

GMP 英語
アーカイブ 視聴無料 No.44675

【英語】統合されたワクチン開発とその製造...

正式なタイトル: 統合されたハイスループット技術を使用したワクチンの開発と製造 毎年世界中で製造されている数十億回分のワクチンが、健康な人々へのワクチン接種に使用されています。これが、ワクチンの...

英語 ワクチン 製造業
アーカイブ 視聴無料 No.45671

【英語】CCAB: 微生物不純物のリスクへの対処..

正式なタイトル: CCAB: 生物学的製剤および特定の高度治療薬 (ATMP) における微生物不純物のリスクへの対処0.2 µm は、バイオバーデンを減らし、製剤の最終滅菌を確実にするための最適...

医薬品 医薬品製造 英語 微生物
アーカイブ No.3475

Lonza ウェビナー： スプレードライによるアモルファス固体分散体のス...

スプレードライ法によるアモルファス固体分散体のスケールアップと商業生産化 Scale-Up and Commercialization of Spray Dried Amorphous Soli...

スプレードライ 研究開発 スケールアップ プロセス開発
アーカイブ No.3478

【東レリサーチセンター】【オンライン動画配信中】ライフサイエンス...

東レリサーチセンターでは「ライフサイエンス分野 【オンライン動画】分析技術紹介」を配信中です。 最新の分析技術をオンライン形式（無料）でご紹介しています。 期間限定ですので、お早めにご登録くださ...

感染対策 医薬品 ワクチン 抗体 バイオマーカー
アーカイブ No.10950

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

医薬品 GMP 医薬品製造 品質管理 測定 薬機法 検出 原薬 サンプリング 統計的管理 バリデーション 検査 ICH 審査 試験 評価 ISO 薬局 薬局方 分類 法改正
アーカイブ No.11218

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

医療 医療機器 医薬品 GMP 医薬品製造 品質管理 シミュレーション 測定 薬機法 エンドトキシン サンプリング 統計的管理 バリデーション 検査 QMS ICH 試験 評価 ISO 薬局 薬局方 分類
アーカイブ No.11275

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

パッケージング 解析 海外 データ解析 承認申請 臨床 治験 ICH 試験 評価 外来
アーカイブ No.19443

【オンデマンド配信限定：tdo2020100600】　Ⅰ乳化・可溶化の基礎　Ⅱ...

Ⅰ．乳化・可溶化＜基礎編＞ ① エマルション、マイクロエマルション、ナノエマルションとは？ ② マクロ～ナノエマルションの観察と定量測定の実際 ③ エマルションの一般的な調製法と各種乳化装...

化粧品 測定 解析 ナノ トラブル 界面活性剤 エマルション 評価 市場動向
アーカイブ 視聴無料 No.44341

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

医薬品 英語 バイオ 検出 プラズマ 検査 細胞培養 PCR