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ウェビナー アーカイブ No.32995

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬(原材料)等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

ウェビナー No.35540

2022/10/17 | 10:30-16:30

セミナー「はじめてのレオロジー ~基礎と測定のポイント、具体事例ま...

レオロジーは、物質の変形や流動を取り扱う比較的新しい科学分野です。原材料から最終製品、石油化学から食品や医薬品など、物質が関与するあらゆるサイエンスやエンジニアリングを横断的にカバーする一般的...

ウェビナー No.53319

2022/10/17 | 13:00-15:30

医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制...

ウェビナー アーカイブ No.36878

2022/10/17 | 13:30~16:30

食品・化粧品における特許の基本と出願戦略

化粧品及び食品は、製品の評価に、人間の五感を利用した『官能試験』を用いることが多い分野であるといえます。このことから、化粧品又は食品について特許出願を行う際には、他の化学品、医薬品等とは違う点に...

ウェビナー アーカイブ No.53317

2022/10/17 | 10:30~16:30

医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理のポイント

「医薬品原料・原薬の品質管理・サプライヤー管理」を実践する上で、令和3年8月1日公布GMP省令改正の留意点も踏まえながら、事例を交え解説する。

ウェビナー No.35947

2022/10/18 | 13:00-15:00

セミナー「医薬品、化粧品、食品企業などにおける高速攪拌の基礎およ...

かき混ぜるという操作は汎用操作であり、混ぜる目的は混合、分散、乳化、溶解など多岐にわたります。その操作に用いられる攪拌機は、化学、医薬、化粧品をはじめ、食品、エネルギー等の各分野で研究開発から製...

ウェビナー No.53336

2022/10/18 | 13:00~15:00

医薬品、化粧品、食品企業などにおける高速攪拌の基礎およびスケール...

本セミナーでは高速攪拌機を中心とした攪拌機の種類と特徴を紹介するとともに、高速攪拌機におけるスケールアップの考え方について紹介いたします。

ウェビナー アーカイブ No.35824

2022/10/18 | 10:30~16:30

クオリティカルチャー(品質文化)の醸成

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりが良い医薬品を造りたいとの思いで取り組むことが、質を高めることに一番効果がありま...

ウェビナー No.43962

2022/10/18 | 10:30-16:30

セミナー「再生医療等製品の品質確保と工程バリデーション・ベリフィ...

再生医療・細胞治療のための製品(再生医療等製品)の品質確保では、生きた細胞が原料であり、同時に最終製品であるため、一般的な製品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます...

ウェビナー No.53333

2022/10/18 | 10:30-16:30

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とSOPマネジメン...

ISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quali...

ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

ウェビナー No.53369

2022/10/19 | 13:00~16:00

医薬品GCP 超入門講座

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づいて詳しく解説する。また、あらゆる医薬品の開発に付きまとう臨床検査値の読み方について...

ウェビナー No.53352

2022/10/19 | 10:30~16:00

質量分析法を用いた抗体医薬品のエピトープマッピング

抗体医薬品において、エピトープの決定は抗体医薬品のオリジナリティーを示す上で重要な要素となる。また抗体医薬品の開発が活発に行われている今、エピトープ決定は、迅速により精確に行われる必要がある。エ...

ウェビナー No.50135

2022/10/19 | 10:30~16:00

質量分析法を用いた抗体医薬品のエピトープマッピング

抗体医薬品において、エピトープの決定は抗体医薬品のオリジナリティーを示す上で重要な要素となる。また抗体医薬品の開発が活発に行われている今、エピトープ決定は、迅速により精確に行われる必要がある。エ...

ウェビナー アーカイブ No.53348

2022/10/19 | 10:30~16:30

毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察を見据えて...

"医薬品の交叉汚染防止"はGMPの最も重要な管理基準であるが、毒性学評価による洗浄バリデーションを中心とし、査察を見据えての押さえるべきポイントをソフト・ハード面から全体を俯瞰して解説する。

ウェビナー No.43961

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

ウェビナー No.35755

2022/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「製造部門のためのデータインテグリティ対応の基礎的ポイン...

本講義では、データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、製造におけ...

ウェビナー No.47991

2022/10/20 | 13:30-16:30

「2020年12月施行の医療用(再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器...

2022年12月より施行される医療用(再生医療等製品・医療用医薬品・医療機器)バーコード表示の中で、対応が遅れている再生医療等製品や医療用麻薬製品などを中心に医療用のバーコード表示の基礎から応用...

ウェビナー No.53383

2022/10/20 | 13:30~15:00

再生医療等製品・細胞製剤の市場動向および日本国内における製造の実...

細胞製造工程における人員・工程スケジューリング、マテリアル管理、自家由来細胞の製造工程の紹介と、GMP管理下における従来の医薬品製品と再生医療等製品の製造管理上の違いについて概説する。

ウェビナー No.23044

2022/10/20 | 10:30~16:30

GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...