2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

2023/12/04 〜 2024/03/04 | 午前9時45分~午後4時45分

Zoom_品質管理 基礎講座４コース (全4回) – セミナーイベント情報 -...

品質管理・品質保証　実務担当者のための基本と実践 第1回　2023年12月4日㈪ 『品質管理の基本とＱＣ７つ道具』 1“品質”とは何かを理解する （１）品質とは何か？　品質の定義、目的、歴...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231035：承認申請資料にむけた国際共同治験の個別症例安全性報告（I...

日本の製薬企業の海外進出が始められて久しい。また外資系製薬企業も日本でのビジネスを着実に伸ばしている。 しかし未だに規制要件の違いから有害事象、副作用情報の取り扱いには困惑することが多い。 ...

2023/10/30 | 13:00～16:30

C231031:再生医療等製品・遺伝子治療薬における薬価・保険償還価格算...

日本でも高額で不確実性の高い遺伝子治療等の開発承認が多くなっている。欧州では薬価や保険償還を決定するプロセスで、医療技術評価や条件付き保険償還（Managed Entry Agreement)な...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/10/27 | 13:00～16:00

C231034：電子的原資料（eSource）を用いる臨床試験の設計と効率化

症例報告書の電子的原資料（eSource）化に関してはICH-GCPの初期段階から言及されてきた。 その後、FDAガイダンスによって新薬開発で最もコストがかかる臨床開発の効率化／承認の迅速化を...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

【英語】最先端のセキュリティ スキャンなどをデータ収集プロセスに導...

ファイルが添付されたフォームはシステムを危険にさらす可能性があります。ファイルのアップロードをアップロードする前に、危険なウイルスがないか自動的にスキャンできるようになりました。8 月 29 日...

PCI DSS v4 をマスターする: 包括的なコンプライアンスのロックを解除...

PCI-DSS 用語集 PCI-DSSとは何ですか? 決済ブランドの創設 決済ブランドのコンプライアンス プログラム 販売者のレベル ペイメントカード業界における役割と責任 カード支...

2023/12/22 | 10:30～16:30

C231216:ICH（Q1）をふまえた開発段階の安定性試験実施と試験結果から...

医薬品の安定性試験の実施手順は，基本的に「ICH（Q1）：安定性」の各種ガイドラインに基づく。しかし，開発期間中の安定性試験に対しては，明確に設定されたガイドラインはなく，試験実施者の見識/経験...

CompTIA Network+ 認定資格 (N10-007): ネットワークとデバイス

ネットワーク管理の基本をマスターします。 このコースは CompTIA Network+ 試験に準拠しています。 CompTIA が承認したコンテンツに基づいた Sybex の優れたレビュー...

2023/10/23 | 10:30～16:30

GMP管理における データの電子化とデータインテグリティ対策

【講座趣旨】医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、 保管方法は重要です。具体的な不備事例をふまえて解説します。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書 との齟...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

2023/12/19 | 13:00～16:00

バイオ医薬品（生物製剤）の開発・審査の現状と品質審査の視点【LIVE...

2000年以降に出現した抗体製剤を含むバイオテクノロジーを応用した医薬品は今では新薬の主流となり、現在ではブロックバスターの40％以上がバイオテクノロジー応用医薬品となっている。バイオテクノロジ...

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント | 株式会社...

本セミナーは医療材料の選定や開発、その薬事処理等に重点が置かれていますが、 　　その内容は、医療機器の開発、事業化全般に通じるものです。しかし、医療材料 　　技術を軸にして成功するには自前の...

2024/01/15 | 10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2024/01/16 〜 2024/01/26

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【アーカイ...

今回のセミナーは、コロナウイルス感染症は中国医療全体の影響、感染症一旦終息後の医療現場状況、医薬品などの承認申請の変化と現状について紹介する。

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/02/22 | 13:30〜16:30

【LIVE配信（Zoom）】【後日配信】 カルテル予防に向けた独禁法コン...

独禁法違反のカルテル・談合に対しては、令和元年の法改正でも規制強化が図られており、公正取引委員会の調査もコロナ禍で一時期低調な時期もありましたが再び活発化しています。独禁法違反であるカルテルの未...

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

医療機器の生物学的安全性試験の計画と実施 ～日欧米のガイダンスの...

国内ガイダンスが2020年1月に改正されて、まもなく4年が経過します。ISO 10993-1第5版(2018)の大幅改正の内容（物理学的・化学的情報の収集等）が反映されています。FDAもISO ...