2024/03/11 | 10:30 ～ 16:30

セミナー「医薬品製造における洗浄バリデーション（DHT，CHT，WCL設定...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。 更にICH Q7 12章に、「共用設備...

2024/01/30 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用シリーズ【...

■講座のポイント ＊本講座はシリーズ第1回「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 極論に聞こえるかもしれませんが、分析法バリデーションのための特別な統計手法が存在してい...

2024/02/07 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座」の詳細情...

★ 最も初歩的な部分から、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説します！ 医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初...

セミナー「体系的に学ぶバリテーション」の詳細情報 - ものづくりドッ...

GMP適合工場で製造され、出荷試験（抜き取り試験）に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。 　当初...

C230990c:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションの入門編として、 基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、 ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。 さらには「システム適合性試験」についても...

C230990b:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションでは統計解析を利用する場面にしばしば遭遇するが、 多くの分析担当者は統計の意味や背景を理解することなく利用しているのではなかろうか。 そのため、ときには間違った方法で計算...

2023/10/02 | 10:00～11:00

C231020：【特別無料セミナー】医療機器企業におけるCSV、CSA対応セミ...

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履行に...

2023/12/20 | 13:30～16:30

C231206：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2024/02/07 | １０：３０～１６：３０

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保...

2024/03/19 | 10:30～16:30

分析法バリデーション　統計解析入門と分析能パラメータの計算法【LI...

分析法バリデーションでは統計解析をしばしば利用するが、多くの分析者は統計の意味や背景を理解することなく使っているのではなかろうか。そのため不安がぬぐえないままになっている人は多いと思われる。 ...

2024/03/27 | 10:30～16:30

バイオ医薬品におけるダウンストリーム工程開発と製造のためのバリデ...

バイオ医薬品は今日の医薬品開発の中心であり、中でも抗体医薬品はその適用範囲が広く、癌や免疫疾患を初め感染症や循環器疾患などへの応用も行われている。 　中でも癌治療に対する開発ではインタクト抗体...

2024/01/15 | 10:00〜16:00

「見落としやすい滅菌バリデーションの留意点」 ～バイオバーデン測定...

滅菌バリデーション,バイオバーデン測定,微生物試験バリデーション,FDA代替滅菌プログラム,EOG滅菌リスクと海外の動向,について,長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2024/02/28 | 13:00-17:00

医療機器ソフトウェア設計開発におけるIEC 62304ならびに関連規格の規...

■講座のポイント 　医療機器ソフトウェアを開発・保守する上で、IEC 62304 への適合は必須となっています。 　しかしながら、規格要求事項を読み解いて実際の開発プロセス／保守プロセスに適...

セミナー「グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデ...

医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...

セミナー「バイオ医薬品の品質規格設定／分析法バリデーション実施・...

タンパク質性原薬の特殊性による分析法バリデーション実施上の注意すべき点を学ぶ ガイドラインに準拠した分析法バリデーションについて実践的に理解する 「ICH Q2に準拠した分析能パラメータの設...

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「ISO13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバ...

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する  プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2022/10/25 | 10:00～16:00

【超入門】CSV ＆ CSA セミナー

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...

2023/09/12 | 10:00～16:00

C230902： 【超入門】CSVセミナー

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。 はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。 CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5を...