2023/05/25 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品（GxP）における英文ライティングのコツと各分野で頻...

英語による文書作成のニーズが急増しています。「文法や専門用語はわかっているつもり」と思いこむこと、そこに大きな落とし穴が待っています。本セミナーでは、「問題のある事例」を挙げて、それがどのような...

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

～変更管理フローで対応すべき事項～ ～変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点～ 製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び...

2023/06/19 | 12:30-16:30

セミナー「GAMP5の基礎知識およびGAMP5のCSVアプローチのポイント」の...

2008年にGAMP5が発刊されて以降、実質的なグローバルスタンダードCSVガイダンスとして多くの企業がGAMP5の考え方を導入しています。 一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、...

2023/08/08 〜 2023/08/26

セミナー「体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「2022年GMP事例集から行うべき項目 ～GMP事例集2013との比較...

2022年4月28日にGMP事例集がでました。GMP事例集は事務連絡なので、強制力はありません。一方で、GMP省令は医薬品製造所においてこれを守ることが義務付けられており、GMP適合性調査や無通...

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

2023/07/26 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品におけるASEAN各国の薬事制度とACTD申請資料作成方法...

近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われてきています。そこで最新の薬事関連情報と自社の医薬品を申請登録するために留意しておくべき薬事規制の概要について説明します。さらに、医薬品登録の...

2023/08/07 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断薬における開発から販売・サービスまでの構築実務...

今回は特に事業戦略構築、商品設計の手法や勘所を中心に詳細な説明を行う。また、QMSは品質管理監督システムとして既に業界で根付いているところであるが、このQMSの各条は、特に商品の量産から上市後に...

2023/08/21 | 13:00-16:30

セミナー「新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための半日...

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対...

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門」の詳細情報 - もの...

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、以来満4年となりました。この間、医薬品の品質確保の要請の高まりに応じてGDPへの関心も各方面でます...

2023/10/16 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断薬の海外市場を踏まえたマーケティング戦略」の詳...

異業種企業のライフサイエンス分野における新規参入を考える企業の多くは、まず体外診断薬分野への参入を考える場合が多く、また近年では、体外診断薬市場の大きい欧米市場参入を先行させる企業も多くなってき...

セミナー「一般医薬品における技術移転(製法・試験法)の手順と同等性...

～製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスのポイント～ グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイ...

2023/09/13 | 10:30-16:30

セミナー「GDPに対応する温度・文書管理と輸送業者の管理のポイント」...

患者保護の視点に立てば、医薬品製造所内の品質リスクマネジメントに留まることは許されない。創薬が温度管理等に留意すべきバイオ医薬品にシフトしつつあること、高価医薬品の偽造が拡大しているなど、流通過...

2023/10/19 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化の技術は、ICH-Q13も日米欧で承認され、ガイドラインも整備され、注目されている生産法である。 　本セミナーでは、現在のPMDAが出してい...

４章－１ 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

2023/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「化粧品の製造開発に係る保存効力試験と、微生物限度試験の...

化粧品会社において微生物関連の仕事はどうして必要かその理由を詳しく解説し、微生物に関連する仕事はどのようなものがあるかを化粧品産業全体にわたって説明する。次にそれらの仕事のうち保存効力試験につい...

2023/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「ICHQ3D ～要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留...

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先...

2023/08/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMPにおける試験室管理」の詳細情報 - ものづくりド...

医薬品GMPにおける試験室管理はGMP査察でも重要視され、多くの時間を割いて調査される項目です。本セミナーでは、GMPで要求されている基本的な試験室管理項目を学ぶとともに、試験責任者や品質管理責...

2023/09/22 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査にお...

2023/09/21 | 13:00-15:30

セミナー「＜GMPが何だか分からない人でも大丈夫！＞ゼロから始めるG...

講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも...