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ウェビナー アーカイブ No.110505

2023/05/23 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー No.103262

2023/05/23 | 13:00-17:00

セミナー「CEマーキング対応セミナー=CEマーキングについての基礎理...

電気電子機器は世界的なICT、IoT、AI、EV等によりますます利用拡大し、多くの国々で、販売が増大しています。 そして、これらの電気電子機器は、あらゆる国々で販売できる「グローバル製品」...

ウェビナー No.103190

2023/05/24 | 13:00-17:00

セミナー「<新任者向け/復習にも最適です>医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

ウェビナー アーカイブ No.110497

2023/05/24 | 10:00-16:00

セミナー「【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編」の詳細情報 - ...

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりや...

ウェビナー アーカイブ No.110493

2023/05/24 | 10:30-16:30

セミナー「IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセ...

遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、...

ウェビナー No.109708

2023/05/24 | 10:30-16:00

セミナー「製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順...

プロセスバリデーション」は、医薬品のみならず医療機器や化粧品製造においても重点管理項目の一つです。本講座では、プロセスバリデーションの要求項目と実務について説明するとともに、変更時のプロセスバリ...

ウェビナー アーカイブ No.110405

2023/05/25 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

ウェビナー No.111545

2023/05/25 | 12:30~16:30

医療機器開発の為の生物学的安全性評価の基礎と評価手法【LIVE配信】...

人体接触する医療機器は、生物学的安全性評価が原則必要となっており、日本、欧州をはじめ多くの国でISO10993-1が採用されています。この規格の最新版が発行されました。基本的な評価手法の変更はな...

ウェビナー No.102934

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「明日からやらなければならない人のためのIoT時代に考えたい...

IoT、Industry4.0、AIなどのキーワードが産業界をかけめぐる昨今、製造、品質管理、品質保証などの各業務においてもイノベーションが発生しつつあり、高度な情報管理、運用管理が求められる...

ウェビナー No.110840

2023/05/26 | 12:30 - 16:30

「再生医療 足場材料」セミナー│高分子材料の応用研究事例多数。細胞...

再生医療の要のひとつ【足場材料】に焦点をあてたセミナー! 材料設計:要求される物性は? どんな検討事例があるか? 細胞接着の原理は? ■講師より  バイオマテリアルが人工臓器から再生医療...

ウェビナー No.110846

2023/05/26 | 13:00 - 16:30

「包装関連法規制の調査方法」★食品・医薬品・医療機器・化粧品の海...

調査方法のノウハウを解説。 ■セミナーポイント  包装は、製品分野毎に法規制があり、規格基準の国際整合化も進んでいるが、未だ多くの相違点があるのが現状である。輸出入における原則は、販売国...

ウェビナー No.98652

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「滅菌製品の微生物汚染菌(バイオバーデン)測定試験の基礎と...

滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、製品の滅菌前のバイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定当...

ウェビナー No.112205

2023/05/29 | 10:30~16:30

医療機器設計開発プロセス 基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。 この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。 製品デザイン、製造工程、...

ウェビナー No.109705

2023/05/30 | 10:30-16:30

セミナー「デジタルヘルス製品の価値創造するためのデザインの考え方...

医療の姿が大きく変わる中、デジタルヘルスが注目され、遠隔医療も身近になりつつある。本セミナーでは、薬機法の基礎知識を出発点として、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性をあつかい、デジタル...

ウェビナー 視聴無料 No.112098

2023/05/30 | 14:00~15:00

<BlackBerry Japan>安心・安全なIoT社会を守るRTOS ~医療、産業機...

数百億のエッジデバイスに囲まれる現代は、IoTデバイスの安全性、信頼性、セキュリティが社会全体の安全を守っているといっても過言ではない時代になりました。 中でも、産業機器、医療機...

アーカイブ No.85136

2023/05/18 〜 2023/05/31

セミナー「医療機器開発から製造販売承認申請におけるメディカルライ...

医療機器を開発して上市するために、薬事規制への対応は非常に重要なポイントです。  その戦略を誤ると、売上げの損失だけでなく、優れた医療機器や技術の恩恵を患者や医療従事者が受けられなくなるおそれ...

ウェビナー No.109703

2023/05/31 | 10:30-16:00

セミナー「エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動...

近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...

ウェビナー アーカイブ No.110385

2023/05/31 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

ウェビナー No.95437

2023/05/31 | 12:30-16:30

セミナー「新規モダリティ分野における各事業性評価手法と不確実性要...

近頃、創薬モダリティという言葉をよく目にする。これは低分子化合物、抗体医薬、核酸医薬、細胞医薬、遺伝子治療、ワクチンのような治療手段を与える創薬技術のデザイン・様式を指す言葉である。  これら...

ウェビナー アーカイブ No.109903

2023/06/05 | 16:30-18:30

セミナー「自民党「優れた医療機器を世界に迅速かつ安全に届けるため...

「優れた医療機器を世界に迅速かつ安全に届けるための議員連盟」の事務局として、提言を取りまとめた。日本の医療機器を世界に展開し、新しい資本主義の中で、世界の保健医療と経済成長を牽引するドライバーと...