【英語】ヘルスケアにおける資産管理が監査に不可欠な理由

病院の医療専門家は、ネットワークに接続された医療機器を利用して、患者情報にアクセスして共有することができます。どのデバイスで古いソフトウェアが実行されているかを把握することは、非常に困難ですが、...

Apérza TV（アペルザTV、アペルザテレビ）｜製造業に特化した動画配...

多層の厚み・距離を一度で正確測定「非接触光学式厚み計」FPDや医療機器にも実績 ◆非接触光学式厚み計 多層膜測定でお悩みの方に！一度で多層の厚み・距離を正確測定。非接触で多層の構造物を一...

2024/03/18

エンドトキシン管理の正しい理解と効果的なアプローチ ～汚染の測定・...

バイオ医薬品、医療機器、再生医療等製品の品質確保における微生物・エンドトキシン汚染の測定・評価・排除のアプローチは製品のカテゴリーや特性によって大きく異なります。本セミナーでは、エンドトキシンの...

【英語】抽出物と浸出物のリスク評価...

完全なタイトル: 開発のさまざまな段階における抽出物と浸出物のリスク評価。製造プロセスに関する知識は、医薬品または医療機器の開発中に進化するため、重要な E&L の存在を回避するために、開発プロ...

2023/07/20 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】【医薬品】品質リスクマネジメントの具体的...

製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 しか...

2023/06/21 | 13:00~17:30

ヘルスケア・医療機器Tech Day ～ウェアラブルセンサー、計測/検査装...

本セミナーでは、ヘルスケア分野での課題や要望に対してアナログ・デバイセズが持つ製品/ソリューションがいかに貢献できるかご紹介するとともに、難易度の高いシステム開発を容易にするテクノロジーについて...

【英語】ヘルス バーティカル ショーケース {トロント支部}

注目のゲスト: Marion Surgical Marion Surgical の CEO、Ben Sainsbury が彼の会社がどのように VR を活用して外科訓練の分野に影響を与えているか...

誰かの真似では本物のリーダーになれなかった。15年貫いた社長の覚悟...

「理念に基づいた行動をしている社員は、業績も良かった」360度評価の結果と業績を照らし合わせた時、それがリンクしていることに驚いたと話すのは、広島県で医療機器の商社や福祉サービスを手掛ける、株式...

１章 【中級編】CSV＆CSAセミナー - YouTube

CSAとは医療機器のコンピュータソフトウェア保証に関するFDAガイダンス（Computer Software Assurance for Manufacturing, Operation and...

展示会レポート｜Medtec Japan [2023年4月]

医療機器の設計・製造に関する最新の技術トレンドを取材！

標準品では難しいリニアモーションシステム小型化の解決策

一体型システムによる小型化と性能両立を解説 装置の機能や性能の向上と共に取り扱いやすさの面から小型化も求められてきています。限られたスペースに様々な機構を搭載し、かつ機能や性能向上を両立さ...

糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の臨床管理－DKAの管理ポリシーと予後...

糖尿病が専門の先生方で、糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）が気になっている方が、意外にいらっしゃると思います。 DKA診断の基礎理論、治療に関連するSGLT2 阻害剤とケトーシス、尿中ケト...

C230888:【オンデマンド配信】導入移行にむけたCSAの理解／CSVとの比...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきたが、近年、リスクベースアプローチでコンピュータ...

2023/10/27 | 12:30～16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座【LIVE配信】...

医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。 【ユーザー企業の悩みや課題】 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」 「そもそも...

2023/12/12 | 13:00～16:30

医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング（UE）適用のポイン...

規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業（構想・設計・検証・妥当性確認）ステップにおけるポイント、文書記録（計画書・記録類）の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さらには...

2023/12/15 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

2023/12/01 | 10:00 ～ 17:00

ISO 13485:2016規格解説コース | ISOセミナー | ISO認証 | 日本品質保...

ISO 13485は、医療機器産業に特化した品質マネジメントシステムに関する国際規格です。 本セミナーではISO 13485の規格要求事項の詳細について、具体例を交えながら分かりやすく解説しま...

2023/10/02 〜 2023/11/30

【再放送】旭化成 シニアイントラプレナーが語る 大企業×新規事業 技...

大企業の中でも製造業では研究開発部門の影響力が強く、それまで培ってきた技術やアセットを前提にして新規事業を考えるケースが多いと思います。 しかしそうした特性ゆえに、以下のような問題に直面さ...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...

2024/02/21 | 10:00～16:30

バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決【LIVE配信...

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求めら...