2022/09/29 | 10:30~16:30
GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理
GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち(1)流通過程での品質確保(温度管理等)、(2)偽造薬・不良医薬品の侵入防止、(3)流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、品質シス...
2022/09/30 | 10:30~16:30
ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した許...
ICH M7に則った不純物の変異原性評価の基礎と実際、リードアクロスによる医薬品不純物の許容摂取量算出の検討について講演する。
2022/09/30 | 10:30-16:30
セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...
■講座のポイント 今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...
2022/09/30 | 10:00~17:00
アンメットニ―ズ・インサイト情報を活用した医薬品マーケティング戦...
アンメットメディカルニ―ズとペイシェントジャーニーを活用した医薬品マーケティング戦略の構築、医薬品マーケティングに直結するペイシェントジャーニーの作成と検証、アンメットニーズ・インサイト情報を活...
2022/09/30 | 12:30-16:30
セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...
ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。 最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...
2022/09/30 | 13:00-17:00
セミナー「費用対効果評価(日本版HTA)の基礎と実践」の詳細情報 - ...
2019年4月から、医薬品や医療機器に対する費用対効果評価(日本版HTA)が本格導入され、すでにいくつかの製品が費用対効果による価格調整を受けました。諸外国では費用対効果に基づく保険収載可否判断...