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ウェビナー No.48812

2022/09/29 | 10:30~16:30

GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理

GDPガイドラインが要請する3項目、すなわち(1)流通過程での品質確保(温度管理等)、(2)偽造薬・不良医薬品の侵入防止、(3)流通業者の適正管理について具体的な事例を紹介するとともに、品質シス...

ウェビナー No.43975

2022/09/29 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務 ~様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

ウェビナー No.47067

2022/09/29 | 13:00-17:00

マイクロ・ナノカプセルの基礎から調製法、製品応用展開まで

 マイクロカプセルは、微小容器内に各種の機能を呈するコア剤を含有することができることから、医薬品材、食品材、情報記録材、土木・建築材、蓄熱エネルギー材などの多くの分野で新規マイクロカプセルの研究...

ウェビナー No.35761

2022/09/29 | 10:30-16:30

セミナー「注射剤製造における異物低減方法及び改善事例 ~海外も含め...

海外 注射剤 測定 QC 官能検査 ガラス 乾燥 製剤 破壊 ゴム

ウェビナー No.45970

2022/09/30 | 10:30~16:30

フロー合成の条件設定とスケールアップ、トラブル対策

あらゆる製品の供給において、利潤を最大化するためには製造から市場までを一体化(連続)させることが重要です。食品や電化製品、自動車などでは連続法により既に効率の良い生産システムが構築されていまが、...

ウェビナー No.48837

2022/09/30 | 10:30~16:30

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した許...

ICH M7に則った不純物の変異原性評価の基礎と実際、リードアクロスによる医薬品不純物の許容摂取量算出の検討について講演する。

ウェビナー No.49985

2022/09/30 | 10:00~17:00

アンメットニ―ズ・インサイト情報を活用した 医薬品マーケティング戦...

アンメットニーズはカスタマーのマインドの中に時に顕在的に、時に潜在的に存在する。疾患治療市場の成熟度や 充足度によりアンメットニーズは様々であるし、ひとつの疾患市場においても医師と患者とではアン...

ウェビナー アーカイブ No.48906

2022/09/30 | 10:30~16:30

新規モダリティ(核酸医薬、遺伝子治療、細胞治療など)における事業...

新規モダリティ医薬品のビジネス評価や導出入の意思決定に際し、重要な役割を担う事業性評価を取り上げ、その概念と役割、実施方法を解説すると共に、評価の礎となるターゲットプロダクトプロファイル(TPP...

ウェビナー No.48823

2022/09/30 | 10:30~16:30

フロー合成の条件設定とスケールアップ、トラブル対策

機能性化学品製造に向けた連続フロー合成法の基礎と応用、展開、フロー合成における条件設定とトラブル対策、フローリアクターの特長とポリマー/医薬品製造への応用について講演する

ウェビナー No.35339

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディ...

近年中国医薬品産業の規模拡大に伴って医薬学研究レベルも高まりつつあって、生命科学分野の論文発表総数や特許登録件数は世界トップレベルまで登ってきました。今後中国語の薬事法規や論文の解読、中国語を...

ウェビナー No.35461

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「GMP監査の手順・確認ポイント・監査スキル向上と過去の指摘...

■講座のポイント  今PMDAと県による無通告査察が大幅に増えています。新任の監麻課課長も無通告査察に力を注ぐと断言されています。問題のある製造所には少なくとも1回/年入る考えのようです。PM...

ウェビナー No.48911

2022/09/30 | 13:00~16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/連続生産と...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.48861

2022/09/30 | 12:30~16:30

ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点 (R&...

本講演ではペプチド原薬製造方法の検討について化学合成に焦点を当てて紹介し、スケールアップや工程管理などの課題とその対応について解説させて頂きます。

ウェビナー No.49984

2022/09/30 | 10:30~16:30

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の 構造類似性に着目した...

ICHM7ガイドラインでは、原薬あるいは製剤中に混入する不純物に起因した発がんリスクが許容レベル以下になるよう管理が求められる。不純物の変異原性評価には実験データ以外に、構造活性相関に基づいた予...

ウェビナー No.43101

2022/09/30 | 10:30-16:30

セミナー「ICHM7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着...

ニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定について事例紹介!! ガイドライン策定に沿った現状での標準的な評価方法について解説!!

ウェビナー No.35462

2022/09/30 | 13:00-16:00

セミナー「医薬品・原薬製造プロセスにおけるGMPに対応のフロー合成/...

フロー・マイクロ合成技術を用いた原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。現在のPMDAが出している連続生産に関するガイドラインも解説するとともに、連続生産設備を設計するうえでの最新情報も紹介...

ウェビナー No.48840

2022/09/30 | 10:00~17:00

アンメットニ―ズ・インサイト情報を活用した医薬品マーケティング戦...

アンメットメディカルニ―ズとペイシェントジャーニーを活用した医薬品マーケティング戦略の構築、医薬品マーケティングに直結するペイシェントジャーニーの作成と検証、アンメットニーズ・インサイト情報を活...

ウェビナー No.48917

2022/09/30 | 12:30~16:30

中国における医薬品薬事規制と承認申請にむけた中文メディカルライテ...

北京大学医学部,北京協和病院,日本国立大学及び日本製薬企業で過去38年間にわたり経験した日中両国における医薬情報知識やメディカルライティング実務から中国語メディカルライティングの基礎ならびに留意...

ウェビナー No.35460

2022/09/30 | 12:30-16:30

セミナー「ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの...

ペプチド医薬品の開発は古くから行われてきており既に多数の医薬品が上市されております。  最近では特殊アミノ酸や化学修飾を行ったペプチドでの新規ペプチド医薬品の開発が各社にて進められており、ペプ...

ウェビナー No.35367

2022/09/30 | 13:00-17:00

セミナー「費用対効果評価(日本版HTA)の基礎と実践」の詳細情報 - ...

2019年4月から、医薬品や医療機器に対する費用対効果評価(日本版HTA)が本格導入され、すでにいくつかの製品が費用対効果による価格調整を受けました。諸外国では費用対効果に基づく保険収載可否判断...