2024/04/17 | 13:00-16:30

食品・医薬品・医療機器・化粧品の包装関連海外法規制の上手な調査方...

包装は、製品分野毎に法規制があり、規格基準の国際整合化も進んでいるが、未だ多くの相違点があるのが現状である。輸出入における原則は、販売国の法規制準拠であり、先ずは相手国の法規制調査が基本となる。...

2024/02/09 | 10:30-16:30

医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務 | 株式会社情...

米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 　FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一...

2024/02/15 | 12:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器プロセスバリデーションの進め方と統計的手法及び...

本セミナーではISO 13485:2016の要求事項に基づいた、医療機器のプロセスバリデーションの実施方法 統計的手法及びそのサンプルサイズの計算の仕方について説明する。但し、ソフトウェアバリデ...

2023/07/11 〜 2023/09/01 | 17:40 - 0:00 JST

内科系診療所向け『留意すべき診療報酬と次回改定の方向性』 | Peati...

　外来感染対策向上加算　0:01:00～ 　地域の医療機関等が連携して実施する感染症対策　0:17:00～ 　情報通信機器を用いた初診に係る評価の新設　0:23:00～ 　　オンライン診療...

2023/10/26 | 10:30～16:30

C231026: GCP監査の基本と実践―承認申請に向けてGCP監査の準備から報...

医薬品のGCP省令では第23条で「監査」が規定されています。 しかし、監査に関する考え方や実施方法は各社各様です。 講師の30年にわたる日欧の製薬企業と日米のCROでの監査経験を通し、 ...

IoT機器開発におけるセキュリティ対策：SBOM活用と効率的な脆弱性管理...

さまざまな機器のIoT化に伴いサイバーセキュリティ対策の強化が求められております。製品ライフサイクル全体を包括したセキュリティプロセスを整備する必要もあります。本動画では、SBOM活用と効率的な...

安心・安全なIoT社会を守るRTOS ～医療、産業機器でひろがる「QNX:re...

数百億のエッジデバイスに囲まれる現代は、IoTデバイスの安全性、信頼性、セキュリティが社会全体の安全を守っているといっても過言ではない時代になりました。 中でも、産業機器、医療機器、公共交...

2023/06/28 | 16:30~18:30

医療等データの利活用法制等の整備状況と残された課題解決への道筋を...

講義概要 労働人口の減少が進む中、デジタル化の遅れが内外で長年指摘されていた医療・介護分野の規制改革は、コロナ禍を背景に進展しています。オンライン診療など現場での医療・介護サービス供給面、...

2024/01/18 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「＜基礎から実践までわかりやすく＞初心者のための細胞培養...

細胞培養における基本的事項から実践的なポイントまで、一日で網羅できます！ これから細胞培養に携わる初心者の方、自らの培養手技を見直したい方にオススメです！  iPS細胞の出現と医薬品医療機器...

HDCダイナミックウェビナー - YouTube

鐘通株式会社のウェビナーへようこそ！今回は　TE社　HDCダイナミックをご紹介いたします。(内容)鐘通株式会社とはHDCとは？HDCダイナミックについて各種モジュール・コンタクトの紹介 ＜...

セキュアコーディングを実践する － 理解と実践編 - YouTube

現代のインターネットには、PCやサーバ以外にネットワーク家電やいわゆる産業機器制御システム、医療機器なども接続されています。このような機器のソフトウェアには、通常は有り得ないような状況でも問題な...

2023/07/05 | 16:00~16:45

サポート終了したOSが残る製造・医療機器をランサムウェアの脅威から...

近年製造や医療現場へのサイバー攻撃は増加傾向にあります。 一方で、スタンドアローンの産業制御システムなどは、最新OSにバージョンにアップデートすることで、稼働を止める必要があるため、セキュリティ...

2024/02/07 | １０：３０～１６：３０

医療機器のプロセスバリデーション (PV) 入門講座

医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保...

2024/02/07 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション(PV)入門講座」の詳細情...

★ 最も初歩的な部分から、現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えて解説します！ 医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。 　今回のセミナーでは、最も初...

第5回未来科学オープンセミナー(オンラインセミナー) 「EV用ワイヤレ...

第5回未来科学オープンセミナー(オンラインセミナー) 「EV用ワイヤレス給電の世界は今 ー非常識の常識ー」松木英敏教授 　非常識の夢物語といわれ続けたワイヤレス給電（WPT）技術。その時代にあ...

2023/10/25 | 11:00～16:30

C231038 :非臨床試験における信頼性基準適用のための着眼点【初心者/...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/11/15

～リスクベースに基づく、チカラの入れ所／抜き所～コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象！ ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは？ ...

【英語】ヘルスケアにおける資産管理が監査に不可欠な理由

病院の医療専門家は、ネットワークに接続された医療機器を利用して、患者情報にアクセスして共有することができます。どのデバイスで古いソフトウェアが実行されているかを把握することは、非常に困難ですが、...

2023/09/12 | 17:00 - 18:30

名古屋大学発！先進的な取り組み事例×展望vol.4　～名古屋大学環境医...

名古屋大学では、医療機器、ヘルスケア、創薬、医療情報サービスの各分野において、主に東海地区に所在する企業、地方自治体、他大学・研究機関と連携、当該分野の産業育成に貢献するとともにグローバルな展開...

【英語】ライフ サイエンスにおける AI を活用した自動化の加速と拡張...

近年、ライフサイエンス、バイオ医薬品、医療機器分野の組織がデジタル変革を優先する方法に、大幅かつ急速な変化が見られます。特にライフ サイエンス業界は、基本的なヘルスケア サービスからデジタル治療...