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業界最大級！プラスチック成形の未来が見える4日間！企業合同ウェビナー

第３回Green Molding Webinar Week｜7月2日〜7月5日｜視聴無料

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ウェビナー No.65335

2022/12/16 | 10:30 - 16:30

医療機器市販後安全活動有害事象報告とCAPA|

○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...

リスクマネジメント医療医療機器化粧品医薬品品質管理流通法規制グローバル再生医療 CAPA QMS ISO ISO 14971 ISO13485

ウェビナー No.66145

2022/12/23 | 13:00 - 16:30

【IEC62304】医療機器ソフトウェアのバリデーション・ベリフィケーシ...

医療機器ソフトウェア設計開発プロセスにおけるIEC62304等の関連規格整理・バリデーション・ベリフィケーション。ISO13485・ISO14971等も踏まえて解説します。 ■講座のポ...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品医薬品製造法規制品質工学バリデーション QMS 品質マネジメントシステム ISO 含有化学物質 ISO 14971 ISO13485

アーカイブ視聴無料 No.67082

2022/12/05 〜 2022/12/12 | 2022年12月5日～ 2022年12月16日

昨今の品質問題から考える今後のQMS/GMPの在り方

　昨今、医薬品をはじめ医療機器、化学、食品、化粧品などの品質問題が多発しております。　国内メーカーにおける主な事例やアメリカ食品医薬品局（FDA）の査察状況、QMS/GMP省令の改正について...

食品医療医療機器化粧品医薬品 GMP 品質管理アメリカ化学メーカー FDA QMS

ウェビナー No.67596

2022/12/20 | 10:30～16:30

滅菌製品のためのバイオバーデン測定の基礎、管理要求および微生物試...

滅菌製品の滅菌バリデーションでは、事前、定期のバイオバーデン(汚染菌)の確認がきわめて重要である。滅菌バリデーション基準等でもバイオバーデン管理要求が示され、従来、オーバーキル滅菌設定ではバイオ...

バイオバリデーション滅菌 QMS 微生物

ウェビナー No.67981

2023/01/17 | 9:30-12:00

セミナー「【米国市場参入企業・医療機器開発企業向け】米国医療機器...

本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申請、Denovo 申請、プレサブミッション、QSR・査察対...

医療医療機器アメリカ米国 FDA QMS

ウェビナー No.68105

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに...

医療医療機器医薬品薬機法 QMS QMS省令 GVP

ウェビナー No.68896

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

医療医療機器医薬品 GMP 法務医薬品製造法規制品質工学薬機法化学工学計算 QMS 法改正 PMDA 含有化学物質 GVP

ウェビナー No.69135

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイズ...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.69381

2023/01/24 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておら...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品薬機法 QMS 評価 QMS省令

ウェビナー No.69976

2023/01/26 | 10:30 - 16:30

改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの計...

改正QMS省令/ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおける統計手法とそのサンプルサイズの計算方法、考え方、減少方法について　ISO 13485：2016年版に沿いQMS...

医療医療機器法規制バリデーション QMS ISO 法改正 QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

リスクマネジメント医療医療機器法規制薬機法危機管理 QMS 不具合法改正 QMS省令 GVP

ウェビナー No.72675

2023/03/10 | 10:00 - 17:00

「シンプルFMEA」「ミニDR」で「設計トラブル潰し」の手法を学ぶ～設...

日本の大手自動車メーカーを筆頭に、「品質トラブル」をなくすため、大規模で複雑な FMEAと DR（設計審査）が展開されています。しかし、実際には…社告・リコールは一向に減少していません。それ...

ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS 評価 ISO CSV QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.73812

2023/02/14 | 10:00 - 17:00

品質・納期・原価のトラブルを防ぐ外注先の重要管理点と指導法

製造業が、垂直統合型から水平分業型へ、さらにはファブレス化と進みつつある現在、魅力ある製品を継続的に市場供給するためには、バリュー・チェーン上にある外注先の管理がますます重要となってきます。 ...

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アーカイブ視聴無料 No.75879