2022/11/18 | 13:00-16:30
セミナー「医療機器フロントローディング ~規制とQMS要求に則したコ...
医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この...
「[オンデマンド]福丸 典芳講師によるピックアップ講座 4 QMS パフ...
支援ツールの活用による効果的なQMS運用 QMSを効果的で効率よく運営管理を行うためには、プロセスの運営管理を支援するツール類の活用(ISO/TS 9002参照)が大切です。本講座では、...
「[オンデマンド]福丸 典芳講師によるピックアップ講座 3 ISO 9001...
●日常管理とプロセス分析の基本が学習できます。 ●QMSの基本となるマネジメントの基本と原則の考え方が理解できます。 本講義は、2021年10月撮時点での情報を基にした講義内容となって...
「[オンデマンド]福丸 典芳講師によるピックアップ講座 2 内部監査...
●チェックリスト作成のポイントが習得できます。 ●要求事項に着目したチェックリストと有効性に着目したチェックリストの両タイプの作成方法を学習できます。 本講義は、2021年10月撮時点で...
2022/10/19 | 10:30-16:30
PV QMSの実装・運用のポイント
GVP Module Iが採用しているQMSの概念と構造及び後々につなげることができるQMS実装方法及び運用のポイント並びにこれらの活動に使用することができる有用なツールをご紹介します。
2022/11/14 | 10:00~16:30
医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイン...
本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残...
2023/01/20 | 13:00-16:30
セミナー「ISO13485/MDR/FDAに対応したフロントローディングによる...
医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...