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アーカイブ No.18489

2022/06/08

セミナー「<全2コース>原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

アーカイブ No.18491

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議(ICH)において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

ウェビナー アーカイブ No.17348

2022/06/14 | 13:30~16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA(是正処置・予防処置)に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

ウェビナー No.21302

2022/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」

 医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出さ...

ウェビナー No.21280

2022/06/22 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器を米国販売するためのFDAの基礎知識と510(k)申請書...

米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。

ウェビナー No.18412

2022/06/22 | 12:30-16:30

セミナー「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門・基礎」...

そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCS...

ウェビナー No.17353

2022/06/23 | 13:30~16:30

【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の...

MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階(開発段階、...

ウェビナー No.26025

2022/06/24 | 12:30-16:30

IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適...

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

ウェビナー No.28421

2022/06/24 | 12:30 - 16:30

医療機器ユーザビリティエンジニアリングとバリデーション

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計についてIEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照しな...

ウェビナー No.26026

2022/06/24 | 13:00~16:30

《入門編》試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...

データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応 ~ICHでの要求項目と...

【講座主旨】 本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書(CTD)に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

ウェビナー アーカイブ No.18735

2022/06/24 | 12:30-16:30

セミナー「IEC62366-1に沿った医療機器へのユーザビリティエンジニア...

FDAの求める設計管理にも重要なユーザビリティ設計について、IEC62366-1:2015やHFE/UEガイダンスも含めた各種規格から、実際に作成すべき資料や評価方法などについても具体資料を参照...

ウェビナー アーカイブ No.17356

2022/06/24 | 13:00~16:30

【入門編】試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...

データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリテ...

ウェビナー No.26038

2022/06/24 | 13:30~16:00

ASEANの医療機器業界及び法規制について【提携セミナー】 | アイアー...

ASEAN各国の医療機器業界の概要、ASEAN医療機器指令ASEAN Common Submission Dossier Templateの紹介、さらに、主要国ごとに異なる法規制及びエージェント...

ウェビナー No.26645

2022/06/27 | 10:30~16:30

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【提携セ...

バイオ医薬品製造におけるプロセスバリデーションに向けて注意事項及び検討すべき事項を説明する予定。特に最近の品質管理に関する米国FDAを初めとした規制当局の考え方とその対応の仕方をクロマトグラフィ...

ウェビナー アーカイブ No.18671

2022/06/30 | 13:00-16:30

セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

ウェビナー アーカイブ No.27027

2022/06/30 | 13:00~16:30

承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...

医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...

ウェビナー No.17360

2022/07/06 | 10:30~16:30

これで判った クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

ウェビナー No.30706

2022/07/06 | 10:30~16:30

これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラウド基盤の...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...