2022/06/22 | 13:00-16:30
セミナー「医療機器を米国販売するためのFDAの基礎知識と510(k)申請書...
米国で医療機器(主に低中リスク品)を販売するためには市販前許可(510(k))が必要となります。本セミナーでは510kの基礎的な事項と最新情報を踏まえた510k申請書の書き方について解説します。
2022/06/22 | 12:30-16:30
セミナー「コンピュータ化システムバリデーション(CSV)入門・基礎」...
そこで、本セミナーでは、こうした悩みの解決のために、CSVに関するガイダンスの押さえておくべき要点を解説するとともに、よくあるITシステム開発におけるCSV活動の事例を通して、「具体的にどのCS...
2022/06/24 | 13:00~16:30
《入門編》試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...
データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。
2022/06/24 | 13:00~16:30
【入門編】試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...
データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリテ...
2022/06/30 | 13:00-16:30
セミナー「承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジス...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...
2022/06/30 | 13:00~16:30
承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...