2022/12/22 | 13:00 - 16:00
CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の応用理解と事例学習。仮想環境/スプレッドシート/アジャイル開発/AI/IoT/ソフトウェアなど、豊富な実践解説です。 近年のデジタルトランス...
2022/12/01 〜 2022/12/31
session1 救急室 慌てないための予測からの行動 ○1-1 (10min) イントロダクション ・何を準備する? 否! 何で準備する ・胸痛患者さんに起こりうる重症不整脈...
2022/12/13 | 14:00~17:00
世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラル、TCFD、サプライチェーン管理・人...
2023/01/05 | 10:30~16:30
2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・ データインテグリティ(DI) ・ サービス供給者の適格性評価と監査 ・ リスクマネジメント 改正G...
2023/01/24 | 12:30-16:30
医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...
2023/01/23 | 10:30-16:30
2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 ・データインテグリティ(DI) ・サービス供給者の適格性評価と監査 ・リスクマネジメント 改正...
2023/01/26 | 14:00-17:00
世界の人々の価値観、地球環境、国際ルールを激変させる、出来事が次々と起こる「混迷の時代」に入っています。特に、サステナビリティに関する、カーボン・ニュートラルについてはCOP27でも話題になった...
2023/01/18 | 10:30-16:30
CSVについて以下のような話しを良く耳にする。 ・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい ・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい ・医療機器に...
患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはできな...
2023/03/15 | 10:30-16:30
患者さんに健康リスクを負わさないためには、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質でなければならない。出荷試験は抜き取り検査であり、製品品質を確実に保証することはでき...
2023/01/25 | 10:30-16:30
製薬関連企業における試験室等において汎用されるExcel等のスプレッドシートは、その用途によってはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)が要求される。本講演ではCSVを基礎から振り返り...
2023/01/27 | 10:30-16:30
製造管理の基本は、正しい標準作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。詳細な作業手順(SOP)をツールに実地訓練(OJT)を受けた作業者は、日常的にはSOPの簡素版である製...
2023/01/25 | 10:30 - 16:30
スプレッドシートのCSV手法と運用管理方法、スプレッドシートに関する当局指摘事例の検証から運用管理面におけるポイント、データインテグリティの視点からスプレッドシートの対応法について概説。 ...
2023/01/24 | 13:00-16:30
エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か?」をここで再度、ご理解...
Microsoft Power BI のクエリ エディターを使用してデータをインポート、変換、および準備する方法について説明します 学習内容 フル HD 1080 P ビデオで、ベストセ...
2023/02/21 | 10:30-16:30
ISO13485:2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション(CSV)を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...
2023/03/14 〜 2023/03/15 | 10:30-16:30
以下の様な話しを良く耳にする。 ・コンピュータの知識や経験もないのに、CSV担当にされてしまった ・CSV未経験の装置メーカであるが、顧客からCSV対応を求められてしまった ・装置メーカの...
2023/02/09 | 10:30-16:30
合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。 •『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP) •『バリデーション文書のひな形』...
2023/02/09 | 10:00-16:00
2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...