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ウェビナー No.68098

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「＜知れば知るほど知らないを知る＞薬物吸収動態学の基礎と...

医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能などを含む複雑かつ交錯的な要因により規定されます。したがって、薬物動態学的な特徴だ...

医薬品 シミュレーション 解析 実験 FDA 臨床 創薬 製剤
ウェビナー No.72394

2023/01/31 | 10:30 - 16:30

医薬品における臨床試験のポイント

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査について...

医薬品 研究開発 解析 実験 品質工学 反応工学 データ解析 臨床 GCP 治験 試験 定量化 生命科学 R&D 薬物動態学
ウェビナー No.76628

2023/02/06 | 13:00 - 16:30

医薬品・医療機器分野の品質保証に必要な統計の基礎と応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 医薬品や医療機器の品質は外観からでは判...

教育 医療 医療機器 医薬品 品質管理 数値解析 解析 実験 品質工学 データサイエンス 化学工学計算 サンプリング 実験計画法 統計解析 バリデーション 試験 Excel 統計学 薬物動態学
ウェビナー No.77121

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント　 2014年6月1日、新医療機器監...

輸出入 医療 医療機器 医薬品 中国 海外進出 品質管理 法規制 品質工学 化学工学計算 FDA 承認申請 臨床 試薬 検査 試験 評価 交渉 分類 診断薬 薬物動態学 生体親和性
ウェビナー No.80786

2023/02/10 | 10:30 - 16:30

【改正GMP省令対応】文書・記録の作成管理

GMP文書管理／文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ。 ①手順書(SOP)、 ②製造指図書、 ③製造(試験)記録、 ④GMP適合性調査でのチェックポイント等、解説します。 ...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 品質管理 アメリカ 測定 グローバル 米国 労働 品質工学 化学工学計算 ICH 試験 薬物動態学 含有化学物質 SOP
ウェビナー No.76632

2023/02/13 | 13:00 - 16:30

分析法バリデーションへの応用

統計の基礎から分析法バリデーションへの応用 、サンプリング試験（ロットの合否判定方法）への応用 、プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用 ※本講座は「統計の基礎（共通講座）」程...

医療 医療機器 先進医療 品質管理 測定 解析 実験 化学 品質工学 化学工学計算 サンプリング 統計解析 バリデーション 試験 生命科学 統計学 推計統計 薬物動態学 含有化学物質 生体計測技術
ウェビナー No.80841

2023/02/14 | 12:30 - 16:30

RoHS指令入門

RoHS　RoHS指令　初心者　入門　製品含有化学物質管理　化学物質管理 ○講座のポイント○ 　RoHS指令は2006年の施行から早15年以上が経過し、日本でも多くの企業が製品含有化学物...

医療 医療機器 化粧品 医薬品 化粧品製造 医薬品製造 品質管理 法規制 化学 品質工学 化学物質管理 有機合成 反応工学 化学工学計算 薬物動態学 RoHS 含有化学物質
ウェビナー No.80845

2023/02/15 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション入門セミナー

目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...

リスクマネジメント 製造ソリューション 計測 医薬品 品質管理 測定 品質工学 FTA 製品開発 検出 化学工学計算 洗浄 トラブル 異物 データ解析 危機管理 FDA バリデーション 試薬 検査 他社事例 試験 評価 異物検出 PMDA 薬物動態学 含有化学物質 抜取検査
ウェビナー No.80930

2023/02/16 | 12:30 - 16:30

中国の化学物質規制の最新動向

中国における化学物質法規制の基本から最新事情まで実務対応を踏まえ解説します！ 　中国における化学物質規制の基本から説明し、主要化学物質に係る生産、輸出等に必要な最低限の知見を得ることができ...

中国 シンガポール 貿易 オフショア 法規制 化学 反応工学 化学工学計算 薬物動態学 化学物質規制
ウェビナー No.81091

2023/02/20 | 13:00 - 15:30

GLP試験の調査の進め方・超入門

GLP試験の調査の進め方・超入門。CROへの委託に際して、事前・試験中・試験終了後に行う調査の方法について、基礎のキソから丁寧に解説します。 ■講座のポイント 　近年、GLP基準で実施す...

食品 医療 医療機器 医薬品 化学 品質工学 再生医療 RAN 化学工学計算 臨床 信頼性 検査 ICH 試験 GLP 薬物動態学 含有化学物質 動物用医薬
ウェビナー No.81117

2023/02/21 | 13:00 - 17:00

【第2回：IEC60601-1・IEC62304】医療機器リスクマネジメント

医療機器の開発・設計・生産・販売に関わるリスクマネジメント基礎・実践。第2回は「IEC60601-1・IEC62304及び具体的実施例」について、解説します。 ■講座のポイント 　このセ...

リスクマネジメント 医療 医療機器 解析 化学 品質工学 FTA 危機管理 リスクアセスメント 試験 評価 ISO 内視鏡 薬物動態学 含有化学物質 ISO 14971
ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 研究開発 品質工学 原薬 反応工学 化学工学計算 危機管理 添加剤 承認申請 リスクアセスメント ICH ライフサイエンス 審査 生命科学 薬局 薬局方 薬物動態学 査察対応 含有化学物質 製剤
ウェビナー No.81798

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

注射剤の異物評価方法と低減策

2023年2月開催　オンライン講座　注射剤の異物評価方法と製造における異物低減事例～検査員の訓練と認定＆海外製造所異物対策～海外製造の製品は高リスクの可能性！？ どのように異物低減を進めるのか...

測定 破壊 品質工学 異物 微粒子 プロセス設計 検査 異常検知 試験 評価 異物検出 異物分析 異物混入 薬物動態学 温度制御 品質制御 含有化学物質 注射剤
ウェビナー No.81764

2023/02/22 | 13:00 - 16:00

【PFOS／PFOA／PFHxS等】有機フッ素化合物の最新規制動向

PFOS／PFOA／PFHxSなど有機フッ素化合物の最新規制動向。国内外の情報と共に、該当製品の取扱いなど、留意すべきポイントを実例と共に解説します。 ■講座のポイント 　国内外において...

化学 品質工学 化学工学計算 薬物動態学 PFOA 有機フッ素化合物 環境負荷 含有化学物質 汚染
ウェビナー No.82061

2023/03/07 | 13:00 - 16:30

「皮膚感作性試験」

OECDガイドライン等国内外最新規制等を踏まえて。 ■講座のポイント 　化学物質等との繰り返し接触によって、アレルギー性の接触性皮膚炎を発症することがあります。そこで、新規化学物質等につ...

化学 欧州 化学工学計算 試験 評価 薬物動態学 含有化学物質 OECDガイドライン 皮膚感
ウェビナー No.90698

2023/03/12 | 13:00 - 17:00

日本の化学物質法規制セミナー【化審法・安衛法・毒劇法等】

日本の化学物質法規制及び管理方法【基礎／実務研修】。 ①化審法、②安衛法、③毒劇法・化管法等、④化学物質管理。単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。 ■講座のポイント 　化学系企業...

リスクマネジメント 法規制 化学 品質工学 化学物質管理 化学工学計算 危機管理 リスクアセスメント 労働災害 労働安全衛生 GHS SDS 薬物動態学 化審法 安衛法 化管法 毒劇法 含有化学物質 申請
ウェビナー No.84094

2023/03/13 | 13:00 - 17:00

「SDS入門」実務を担当していない方でもわかる、SDS・GHSの読み方・書...

ラベル／SDS作成業務の基礎をかためる。実務を担当していない方でも１日でわかる・使える＞SDSおよびGHSの読み方・書き方・使い方（改正JIS対応）〜分類・ラベル・SDSの概要と関連法令〜 ...

法規制 サプライチェーン コミュニケーション リスクアセスメント 労働安全衛生 JIS 分類 GHS SDS 薬物動態学 化管法
ウェビナー No.84177

2023/03/14 | 13:00 - 17:00

「SDS応用」GHS分類とラベル/SDS作成の実際。ビジネススキームを踏ま...

「実演」も交えて、SDS作成業務を実践解説します！＜ビジネススキームを踏まえた＞GHS分類とラベル/SDS作成の実際。毎回好評、元アステラス製薬の沖津技術士が講演します。 ■講師より／本セ...

製造ソリューション 研修 品質管理 ヒューマンスキル 化学 サプライチェーン 化学物質管理 化学工学計算 機能性材料 プロセス設計 ビジネススキル コミュニケーション リスクアセスメント QMS JIS QCD 分類 GHS 工程QC表 SDS 薬物動態学 含有化学物質
ウェビナー No.85178

2023/03/16 | 10:30 - 16:30

医療機器薬機法入門

医療機器薬機法について基礎から学べるセミナーです 医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応...

医療 医療機器 医薬品 品質管理 法規制 化学 品質工学 薬機法 化学工学計算 QMS 審査 QCD 薬物動態学 含有化学物質 GVP 承認 認証 申請
ウェビナー No.86735

2023/03/22 | 13:00 - 16:30

「CSAクリティカルシンキング」

GAMP5 2ndをベースにクリティカルシンキングを正しく理解し検証作業へ適用しよう。 ■講座のポイント 　クリティカルシンキングは、FDAのCDRH（医療機器・放射線保健センター）が、...

人材育成 リスクマネジメント 医療 医療機器 医薬品 アメリカ グローバル 米国 化学工学計算 クリティカルシンキング FDA SASE COP EDI ISO NDA DAC 薬物動態学 CSV CSA 含有化学物質 生物 SOP 人的資本 GAMP5 ISPE