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終了日順関連度順

ウェビナー No.69375

2023/01/25 | 10:30-16:30

セミナー「（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三...

日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現在第19改正に向けて...

食品医療医療機器医薬品中国法規制化学樹脂滅菌包装容器

ウェビナー No.66301

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

ウェビナー No.73401

2023/01/26 | 13:00-16:30

セミナー「≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日）を経て、昨年6月に第十八改正日本薬局方（日局/ＪＰ18）に元素不純物として収載・告示された。　告示施行後、日局製剤及び局...

医薬品 GMP 品質管理研究開発リスクアセスメント ICH 薬局薬局方製剤

ウェビナー No.72393

2023/01/31 | 10:30 - 16:30

「無菌医薬品GMP」★EU GMP Annex1改訂版発出に伴う実務ポイント対応...

■講座のポイント　2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS（医薬品品質システム）」、「QRM（品質リスクマネジメント）」の取...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理 EU 品質工学組織マネジメント危機管理生命科学 ISO 薬局薬局方

ウェビナー No.68096

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「EUGMPAnnex1（無菌医薬品の製造）改訂版発出に伴う無菌医薬...

2022年8月25日に発出されたEU GMP Annex 1「無菌医薬品の製造」の改正ポイントは、「PQS(医薬品品質システム)」、「QRM(品質リスクマネジメント)」の取り込み、それを踏まえた...

リスクマネジメント医薬品 GMP 測定 EU 空調滅菌

ウェビナー No.82508

2023/02/03 | 10:00～16:00

クロマトグラフィーの測定・読み方・精度評価・医薬品分析への効果的...

医薬品分析におけるクロマトグラフィーの利点は、多成分の混合物を固定相に対する保持力の差を利用し、それぞれ成分を分離し、定性や定量に利用できる点です。日本薬局方収載の原薬の定量法では、滴定法等で同...

医薬品測定クロマトグラフィー

ウェビナー No.81010

2023/02/17 | 13:00 - 17:00

化粧品法規制基礎セミナー

化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制の基本事項と医薬部外品における「規格及び試験方法」の理解 ■講座のポイント　本セミナーの目的は、化粧品や医薬部外品の定義・法規制などを基礎として、薬用...

化粧品法規制承認申請試験薬局薬局方

ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント　 ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

ウェビナー No.73344

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方製剤

ウェビナーアーカイブ No.80689

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器包装における3極（日欧米）法規制の比較と...

医療分野用の包装は、3極共に薬局方の規定があるが、幾多の相違点があり、特に日本の医薬品包装は欧米と比較して限定的で曖昧な面が多い現状がある。ICHが開始した溶出物・浸出物の審議は、材料の規格の無...

食品プラスチック医療医療機器医薬品法規制樹脂包装容器製剤

ウェビナー No.81011

2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント　本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

化粧品医薬品法規制薬機法承認申請検査監査審査試験薬局薬局方

ウェビナー No.81291

2023/04/14 | 13:00-17:00

セミナー「【原薬／添加物／包装材等を対象】中国DMF(原薬等登録原簿...

中国医薬品の審査評価と審査批准に結びつく原薬／添加物／包装材等の審査評価と審査批准業務（監督管理業務を含む）の内容を理解して、申請資料作成時の要件とポイントを押さえていく。「知」の集成のみでな...

医薬品中国品質管理化学制御原薬包装容器

ウェビナー No.90780

2023/04/14 | 13:00 - 17:00

中国DMF(原薬等登録原簿)登録申請

中国DMF(原薬等登録原簿)の登録プロセス・申請のポイント。原薬／添加物／包装材等の申請資料作成時に必要な要件について、実践的かつ丁寧に解説致します。 ■講座のポイント　中国医薬品の審...

ウェビナー No.100577

2023/04/17 | 15 : 00 - 16 : 00

クロマトグラフィーデータシステムに求められるデータインテグリティ...

近年、医薬 GXP 分野ではデータインテグリティ ( DI )対応が常識となり、2017 年の ISO17025 改正後は、試験分析全般の機器分析もデータ管理および情報マネジメントが必要となりま...

AR GMP EC 解析米国海外タイ王国クロマトグラフィー信頼性試験 ISO 薬局薬局方ウェビナー GX 製剤

ウェビナー No.119535

2023/07/13 | 11:00-11:45

製薬のお客様必見！USP、EP含めた三局対応するためのpH測定の考え方【...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の製薬のお客様必見！

AR GMP EC 測定米国欧州薬局薬局方製剤

ウェビナー No.116695

2023/07/13 | 13:00～16:30

無菌医薬品包装規制および完全性評価手順・各種漏れ試験方法のポイン...

【趣旨】医薬品包装の完全性評価については,2006 年頃から検討が始り,日局 17 では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品包装における基...

AR 医薬品 GMP EC 測定包装試験評価薬局薬局方 R&D 製剤

ウェビナー No.126643

2023/08/23 | 13:00 - 17:00

化粧品・医薬部外品基礎｜関連法規解説｜規格及び試験方法｜情報機構...

＜化粧品メーカー・原料メーカー初任者/商社の方にもオススメ＞初めに理解しておきたい化粧品・医薬部外品を取り巻く法規制　及び「規格及び試験方法」の基本 ■講座のポイント　　本セミナーの目...

研修化粧品法規制化学メーカー薬機法承認申請試験薬局薬局方 OJT 承認申請

ウェビナー No.129371

2023/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「ICHQ3D ～要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留...

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先...

リスクマネジメント金属医薬品バリデーション ICH 評価製剤

ウェビナーアーカイブ No.128993

2023/11/10 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。一昨年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

紙化粧品医薬品法規制海外薬機法申請

ウェビナーアーカイブ No.139543

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。また、連続製造システムで製造される原...

医療 GMP 品質管理グローバル承認申請薬局薬局方査察対応承認申請