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ウェビナー視聴無料 No.16520

2022/04/20 | 10:00/13:30～

【電帳塾】第一弾：延期と思っていませんか？改正電子帳簿保存法を正...

電子帳簿保存について一緒に学びませんか？ 2022年1月から改正電子帳簿保存法が施行されたことをご存知でしょうか。 2022年度税制改正大綱に基づき年内に省令改正が行われ、電子デ...

電子帳簿税制法改正

ウェビナーアーカイブ No.10583

2022/04/20

セミナー「IEC62304の要求事項に基づく医療機器ソフトウェア開発プロ...

医療機器の開発をどのように行い、品質をどう担保していくべきか？複雑に関係してくる関連規格・各国規制を交えて、ポイントを分かりやすく解説します！日本国内において、2014年に薬事法の大幅な...

リスクマネジメントソフトウェア開発医療医療機器医薬品 IoT 薬機法バリデーション QMS 品質マネジメントシステム JIS ISO レガシーシステム

ウェビナーアーカイブ No.13996

2022/04/21

セミナー「＜医療機器の効率的な品質管理とは？＞改正QMS省令・QMS調...

2019年12月4日に「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和元年法律 63 号。「改正法」…{改正薬機法}）が公布され、引き続き、医療機器...

医療医療機器医薬品品質管理労働薬機法 QMS ISO

ウェビナーアーカイブ No.10452

2022/04/21

セミナー「省令169号改正／QMS／ISO 13485をふまえた医療機器のプロセ...

自分で医療機器のプロセスバリデーションを構築、実行できるようになる！本講座では、医療機器のQMSで要求されるプロセスバリデーションを基礎から説明いたします。受講生の皆様が具体的にプロセスバリ...

医療医療機器洗浄バリデーション数学監査 QMS ISO

ウェビナーアーカイブ No.14070

2022/04/26 | 13:00-16:00

セミナー「臨床開発入門：GCP省令等(臨床試験／治験関連規制基準)に基...

新医薬品あるいは医療機器等の開発に関して、特に医療機器では販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外...

医療医療機器医薬品海外承認申請臨床 GCP 治験試験

ウェビナーアーカイブ No.10660

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

ウェビナー No.21010

2022/05/09 | 16:30~18:30

経済安全保障推進法案：今後の議論のポイントと企業実務へのインパク...

講義概要経済安全保障を政策の柱と位置付ける岸田内閣は、2月25日、経済安全保障推進法案（経済施策を一体的に講ずることによる安全保障の確保の推進に関する法律案）を閣議決定し国会に提出した。 ...

研究開発サプライチェーン特許政策設備審査安全保障

ウェビナー視聴無料 No.19359

2022/05/11 | 10:00~10:30/13:30~14:00

【電帳塾】第一弾：延期と思っていませんか？改正電子帳簿保存法を正...

電子帳簿税制法改正

ウェビナー No.18345

2022/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「日本一わかりやすい超入門改正GMP省令セミナー【品質システ...

GMPの改正に伴い、この際基礎からGMPを学びたいという方々のために『超入門改正GMP省令セミナー』を企画いたしました。改正GMP省令では、医薬品品質システム（ICH Q10）、品質リスクマ...

リスクマネジメント医薬品 GMP ICH

ウェビナー No.17337

2022/05/12 | 10:30～16:30

超入門改正GMP省令セミナー【品質システム書籍付】

厚生労働省は「医薬品および医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（GMP省令）の一部を改正する省令（厚生労働省令第90号）を発出しました。 2021年8月1日の施行を予定していま...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理労働 ICH

ウェビナー No.14952

2022/05/13 | 10:30～16:30

改正GMP省令の規定を確実な遂行するためのQA業務/QA育成

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。日本が、...

リスクマネジメント教育医薬品 GMP グローバル労働 ICH

ウェビナーアーカイブ No.15860

2022/05/13 | 10:30-16:30

セミナー「＜QA業務で頻出するQ&A付き＞改正GMP省令の規定を確実に遂...

適正なQA組織構築と要員数とは？求められている広範囲の業務をどう実施するか？ QA部門（工場、本社）に配属になった担当者は、初級教育を受け、実務経験を経ると、さまざまなGMP責任者の責務を...

教育 GMP

ウェビナーアーカイブ No.14157

2022/05/16 | 10:30-16:30

セミナー「GQP入門～GQP手順書の理解/製造所監査のポイント/GQP管理...

GMP省令が改正され、GQP管理として、医薬品製造所の監査の重要性が一層求められている。連携を図り、品質システムを構築する必要があり、サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するため...

医薬品 GMP 医薬品製造製造業監査

ウェビナー No.21339

2022/05/16 | 10:30 - 16:30

GQP入門

GMP省令が改正され、GQP管理として、医薬品製造所の監査の重要性が一層求められている。連携を図り、品質システムを構築する必要があり、サイトQAと連携し、製造業者とより適切な関係を構築するために...

医薬品 GMP 医薬品製造製造業監査

ウェビナー No.21607

2022/05/18 | 10:30 - 18:30

「改正QMS省令対応：医療機器QMSにおける統計手法とサンプルサイズの...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な場...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO 統計学

ウェビナーアーカイブ No.14166

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

医療医療機器検出バリデーション QMS ISO

ウェビナー視聴無料 No.19377

2022/05/19 | 10:00~10:30/13:30~14:00

【電帳塾】第一弾：延期と思っていませんか？改正電子帳簿保存法を正...

電子帳簿税制法改正

ウェビナー No.22894

2022/05/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

資材医薬品 GMP バリデーション ICH 設備 ISO

ウェビナーアーカイブ No.13806

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売...

資材医薬品 GMP バリデーション ICH 設備 ISO

ウェビナー No.13953

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器設計開発プロセス基礎講座」

医療機器の設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは？ISO13485：2016対応設計開発管理ならびにサンプルサイズの決定方法を解説します！昨今、製品の安全性が担保できていない...

医療医療機器バリデーション QMS 評価 ISO