2024/03/22 〜 2024/03/29

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30　1/26　13:00～17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！ 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

2024/01/29 〜 2024/03/22

P240101:遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承...

オンライン配信コースセミナー　【Aコース：品質審査／カルタヘナ審査編】　【Bコース：分析・品質管理・製造技術編】　【Cコース：非臨床安全性評価・臨床開発編】 　【Dコース：CMC申請・薬事デザイン編】

2024/01/18 | 12:30～16:30

医療機器の原材料選定と承認申請時の原材料記載のポイント【提携セミ...

切迫する医療環境下、重要課題の早期解決と製品化で、医療機器事業を成功に導く、医療材料の開発・応用・薬事承認申請と材料記載の留意点と有用情報について解説。

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25　14:00～16:30 　1/26　13:00～17:00

核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する！規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

【定期便 2021年1月号】事例紹介セミナー「給与計算・社会保険手続き...

弊社ブレインコンサルティングオフィスでは中小企業が、「自社で給与計算や社会保険手続きをできるようになる業務内製化・改善サポート(※)」をご提案しています。 これは、社労士が、お客様が自社の...

2023/06/14 | 13:00 - 16:30

「化学物質管理に関わる東アジア・東南アジア規制情報の上手な調査法...

■開催主旨 　各国主要規制の情報収集にお困りの方等へ、東アジア・東南アジア等の主要国について、情報の有るところ、URL等をお示しします。 　ある情報の対象法規制・URL自体を知らない方、また...

2023/05/30 | 11：00～11：30

【検討者様向け】PCA 給与ソフト 紹介セミナー | セミナー情報 | P-T...

給与計算ソフト『PCA 給与シリーズ』は、月々の勤怠項目の入力だけで給与明細書や賞与明細書を作成できます。 また、算定基礎届・月額変更届の作成、年末調整も行うことができ、電子申請・電子申告にも...

2023/06/29 | 13:00-16:30

セミナー「日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発/治験薬...

開発品の中でも海外からの導入品に関して、導入～申請~承認に向けた種々のCMC開発対応についてご紹介させて頂きます。 合わせて、ＣＭＣ開発と同時に発生していく、ＣＭＣ薬事、生産、物流への対応もご...

消費税インボイス制度の確認と導入に向けての準備 | 税務研究会Webセ...

Chapter1(19:06) Ⅰ インボイス制度の概要 　１ インボイス制度とは 　２ インボイス制度によって何が変わるのか Chapter2(32:47) Ⅱ 適格請求書発行事...

2023/06/30 | 10:30～16:30

変更・逸脱・OOS/OOTへの効率的対応 と　 品質マネジメントレビュー...

★根本原因の究明・手順の変更と運用体制・統計的手法を活用したリスクマネジメント ★「クラス分けと運用管理」「外れ値・異常値の対応や傾向分析」「承認申請書のグレーな記載内容の判断基準・対応」etc

2023/07/05 | 14：30～15：00

【検討者様向け】PCA 給与ソフト 紹介セミナー | セミナー情報 | P-T...

給与計算ソフト『PCA 給与シリーズ』は、月々の勤怠項目の入力だけで給与明細書や賞与明細書を作成できます。 また、算定基礎届・月額変更届の作成、年末調整も行うことができ、電子申請・電子申告にも...

2023/07/27 | 10:30～16:30

治験薬GMP入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示...

趣旨 　新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 　そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...

【解説】最大補助額は450万円！第四次 IT導入補助金2021とは？（前半...

今回は、IT導入補助金2021についてのご説明をさせていただきます。「交付申請はどのように行えばいいの？」「どんな注意点があるの？」といった経営者の方々から寄せられる多くのご質問にも答えておりま...

事業再構築補助金申請サポートサービス資料

事業再構築補助金申請において採択率を45%から90%に上げる方法「事業再構築補助金申請サポートサービス」をご紹介します。 新しい事業のアイデアは頭の中にあるが、予算を確保できない 過...

【管理部門の方必見！】継続利用率99.55%を誇る業務を効率化サービス...

紙書類による社内の申請や承認といった業務の見直しから始める社内DX。 専門知識がなくても今の運用を変えずに導入できるワークフローシステム「コラボフロー」をつかって業務の効率化とスピードアップを...

2023/09/22 | 13:00-16:00

セミナー「医療機器における米国FDAの最新動向 ～510（ｋ）eCopy/eST...

FDA申請の方法が10月よりeCopyからeSTARに変更になります。また、市販前申請のソフトウェア記載は9月より変更になります。この変更について概要を紹介します。 FDAのサンプルサイズ要求...

2023/10/24 | 12:30-16:30

セミナー「医薬部外品における製品設計・評価・申請書作成のポイント...

化粧品、医薬部外品、洗剤・雑貨、の商品開発、評価試験を担当しています。 　医薬部外品の開発は薬事申請があります。 　この薬事申請を考慮し、かつ安定性の良いものを設計しなければ、試験のやり直し...

C230894b:【オンデマンド配信】一般医薬品における有効期間を考慮した...

分析法バリデーションが医薬品の製造承認申請に不可欠なデータであることは認識されていても、試験検査室における精度管理の重要性や品質変化を正確に確認できる能力を有するために必要な要件といった視点にま...

C230995:【オンデマンド】3極(日欧米)GCP査察・社内監査の事例と指摘...

このセミナーでは、治験（承認申請時に用いられる臨床試験）において、不可欠な体系であるQuality Management System（QMS）について、適合性調査やInspectionにおいて...