6/4(火)→6/6(木) ｜第２回スマート物流Webinar Week｜視聴無料
2023/03/30 | 10:30～16:30
講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバリデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法の...
2023/03/31 〜 2023/04/21
2023/06/20 | 10:30～16:30
講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。 また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...
2023/06/21 〜 2023/07/07
正式なタイトル: データ駆動型のバイオ医薬品製造施設 - プラグ アンド プロデュース - 共に未来を形作る 最優先のバズワードである「インダストリー 4.0」と「IIoT」 (産業用モノのイン...
【イーコンプライアンスのVOD配信】
2023/02/14 | 12:30 - 16:30
RoHS RoHS指令 初心者 入門 製品含有化学物質管理 化学物質管理 ○講座のポイント○ RoHS指令は2006年の施行から早15年以上が経過し、日本でも多くの企業が製品含有化学物...
2023/02/17 | 13:00 - 16:00
米国FDA規制と最新情報 ■セミナーポイント： 本セミナーは、FDA 当局との交渉を日々行っているアメリカ在住の講師が解説致しますので、リアリティーが高いセミナーです。510(k) 申...
医薬品製造販売業者と製造業者の使命は、製造販売承認申請書に記載した安全性、有効性、安定性を有する医薬品であって、ロット内/間のどの一錠、一カプセル、一バイアルを取っても品質は均質であり、汚染、交...
2023/02/16 | 12:30-16:30
抗体医薬品を始めとするバイオ医薬品（生物学的製剤）は、化学合成医薬品と多くの点で異なる。なかでも、生物を利用して生産されることと、不安定な巨大高分子で複雑な構造であることの２点は本質的な違いであ...
2023/06/20 | 15:00～16:00 JST
PHARM TECH JAPAN ６月号への 投稿論文掲載に合わせて、バイオ医薬品製造向けのウェビナーを開催します！ COVID-19パンデミックで注目をされたｍRNAワクチン、ウイルスベクタ...
2023/02/28
医薬品製造業を取り巻く環境の理解を踏まえ、GMPの発想における管理の考え方、システム化に向けての課題や管理の枠組み、管理の急所を具体的な事例を通し、余地や盲点を見た上で、ITと管理プロセスを融合...
2024/01/26 〜 2024/02/20 | 1/26 10:30～16:30
本講演では、医薬品製造販売業者／医薬品製造業者のQA担当者が、このマニュアル作成の意図を理解し、活用することを提案したい。
2023/06/02 | 10:30-16:30
★ 製造コストに対する影響因子と考慮事項、設備設計、プラント運用でのコスト削減 ★ 抗体医薬品製造のトレンド、培養、精製プロセスの強化を具体的な事例で紹介！
医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく影響します。しかし、計量に関連する規制は多くの場合、明確には示されていません。医薬品の製造において、計量は最終製品の品質と有効性に大きく...
技術移転、委託先査察、及び品質取り決めを行う際の留意点製造のアウトソーシングを成功させるためのCMO選定・管理の進め方のポイントとは？●外部委託(原薬・製剤製造及び各種試験)の実際「遺伝子組換え...
一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント ～こんなことが学べます】●生き...
2023/02/17
医薬品製造におけるGMPコンプライアンス教育の基礎知識。自主回収・行政処分など最新事例と共に、Quality Cultureの醸成につなげる考え方や 工夫の仕方を伝授します。 ■講座のポ...