2024/03/22 | 　10:30-16:30

セミナー：データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書...

2024/02/15 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方 応用編【2/15(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか？ それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか？ 天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。 　ユーザビ...

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム（QMS）の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード（国際標準）であるISO9001として...

2024/01/18 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方 応用編【1/18(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか？ それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか？ 天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

2024/03/29 〜 2024/04/22 | 3/29　10:30～16:30

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止...

経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動（CAPA）によって発生確率や重大性を下げることは可能である。本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を...

2024/02/20 | 10:30 ～ 16:30

セミナー「わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント」の詳細情...

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...

セミナー「簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書...

SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの場合も、作業員は自分の虎の巻...

セミナー「ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文書・製造指図・記録...

　設備の自動化/無人化でヒューマンエラーは減少するであろうが、それでも人の介在は避けることはできない（設計・施工・保守点検など）。ベテラン作業員には手順を簡略化した指図書で日常業務を遂行させるこ...

2024/02/09 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「GMPコンプライアンス教育とQualityCulture醸成の効果的手法...

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し感じるのは、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。そして、それ...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2024/01/31 | 13:00-16:30

生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門 | 株式会社情報機構...

2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ4に到達しました。欧米...

2024/03/14 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方 応用編【3/14(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか？ それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか？ 天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

2024/01/16 | 13:00 ～ 15:30　

セミナー「SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法」の詳細情...

講師の実体験に基づく、公開英語情報の重要性とその組織共有による効果、高校卒業（大学受験）レベルの英語スキルを実用的に活用できる現在のAIツールをご紹介します。 SOPの英語化の実例を通...

2024/03/18 | 11:00～16:30

《GLP試験及び信頼性基準試験における》データインテグリティに適合す...

データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行におけるベストプラクティスについて詳しく解説。これらのプロセスがどのようにして規制遵守と品質保証に寄与するかについても説明。

2024/01/17 | 13:00-16:30

GCP－SOP作成（演習付き）《遵守しやすいSOP作成法とSOPを遵守しても...

本セミナーでは、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのか、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法（SOPライティング）や維持管理の方法を詳述します。

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。