2023/04/17 | 13:00-16:30

セミナー「治験と臨床研究におけるSOPライティング技術習得」の詳細情...

講師の所属するCROでは、治験や臨床研究に関わるSOP（手順書）の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの規模や組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。セ...

2023/03/08 | 13：00 ～ 13：40

SMSP施策とネットワールド支援策 ミニ説明会

ワークスタイルが多様化する中、社内インフラ環境の整備方針に悩むお客様も非常に多い現状ではないでしょうか。加えて、Windows 10 サポート終了の足音も聞こえてきており、Windows 11 ...

2023/05/18 | 13:00 - 16:00

PV-QMS継続講座

PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード 品質方針、品質目標、品質計画、System、Process、標準化、手順文書 ■講演...

2023/04/25 〜 2023/07/01 | 4/25、5/16、6/9、6/23、7/12　１０：３０～１６：３０

若手現場従業員のための ＧＭＰ基礎講座 （全５回シリーズ）

医薬品は人命に直結する製品である。医薬品を扱う職員は、当然法規の要請事項のみならず、実務上先人の知恵、ノウハウを継承していなければならない。人件費削減のために派遣社員を多く投入し、「作業手順」だ...

2023/05/30 | 15:00~16:30

なぜ、マニュアルは現場で使われないのか？ ～マネージャー層が知るべ...

今回は、「業務を標準化させ、それをいかに現場に定着させるか」がテーマです。 時差通勤やテレワークなどの新しい働き方が定着し、今後の働き方をどのようにしていくか、検討している方も多いので...

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

【趣旨】 これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 ...

2023/07/14 | 13:00-16:30

セミナー「データインテグリティを確保した製造現場でのSOP作成と製造...

令和3年8月1日に施行された改正GMP省令では、国際的なガイドライン（PIC/Sガイドライン等）と整合性、これまでに通知等で示された内容の法制化及びそ他が求められた。その背景には、国内製造所で...

2023/08/25 | 12:30～16:30

包装工程のバリデーションの重要ポイントと工程トラブル事例【LIVE配...

これまで行ってきた技術指導や監査を通じて強く感じたことは「製造建屋や設備機器類が比較的新しいのに、そこで起こっている事象は30～40年前に経験したことが未だに存在」している。 この要因は、人・...

2023/10/11 | 13:00-17:00

セミナー「【標準書・手順書(SOP)・基準書の作成要領を含む】初歩から...

はじめに、化粧品・医薬部外品の製造販売業に必要な責任及び規制と自主規制について理解しし、化粧品・医薬部外品を製造し、販売することに必要な品質管理（GQP）に関する実務を解説します。具体的に標準...

C230782:【オンデマンド配信】簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP ...

オンデマンド配信セミナー　■SOP/製造指図書の第1版作成時は、作業手順や確認項目に抜けがないことが重要視した煩雑で細かい記述になったり、逆に簡素で作業者の裁量が入るものになったりする。いずれの...

C230811：QMS構築によるオーバークオリティ判断と治験効率化にむけた...

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、 製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Ba...

2023/10/11 | 10:00～16:00

C231001： 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー

医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラ...

2023/11/08 | 13:30～16:30

C231102：【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2023/11/14 | 10:00～16:00

C231104： 医療機器企業におけるCSV実践セミナー

ISO-13485:2016では、コンピュータ化システムのバリデーション（CSV）要求が厳しくなりました。 製造に用いる設備、装置、治工具ソフトウェア、システムのみならず、品質システムの履...

2023/11/22 | 10:30～16:30

C231112:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策...

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/05/15 〜 2025/12/31

【オンデマンド】ベテランの技を継承！SOP簡単作成ツールのご紹介｜T...

作業手順の継承、正しく効率的に伝わっていますか？ 作成や更新に時間のかかる手順書ですが怠ると、ミスや生産性の低下、属人化などにつながります。 パナソニックの「SOP簡単作成ツール」は...

2023/12/08 | （10:30～16:30）

医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント | 株式会社技術情...

医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、...

2024/01/16 | 13:00-15:30

SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法【提携セミナー】 | ...

講師の実体験に基づく、公開英語情報の重要性とその組織共有による効果、高校卒業（大学受験）レベルの英語スキルを実用的に活用できる現在のAIツールをご紹介します。 SOPの英語化の実例を通して、現代...

2024/02/20 | 10:30～16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【LIVE配信】 | 株式...

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...