2022/10/06 | 13:00-17:00

セミナー「'失敗しない'医療機器開発の進め方・全体像 -初めに押さえ...

医療機器を開発すると決めてから何をどのように進めればよいのか。医療機器開発の全体の流れ、最低限、最初に知っておかなければならない法規制や商習慣、開発の失敗事例についてお話します。各法規やガイド...

2022/11/25 〜 2022/12/16

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における各国医療機器の...

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。 　また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。 　加えて、なかなか正しい情報の入...

2022/11/24 | 12:30-16:30

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における各国医療機器の...

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。 　また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。 　加えて、なかなか正しい情報の入手...

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

2022/11/18 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器フロントローディング ～規制とQMS要求に則したコ...

医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この...

2022/10/21 | 13:00-16:30

セミナー「初心者のための医薬品のPIC/S GMP、EMA、日局などの滅菌、...

近年、企業の社会的責任、コンプライアンス遵守等がクローズアップされる中で、特に、改正薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令では、企業の責任として、リスクマネジメントやプロセスの監視測定分析評価、...

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

2022/09/27 | 16:00~17:30

【オンライン】 IMDRF・医療情報ガイドライン対応の勘所と構成管理プ...

年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介している本セミナーが、好評につき定期開催する運びとなりました！ 今回はIMDRFガイダンスを...

2022/11/17 | 10:30-16:30

「ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 4 QMS パフ...

支援ツールの活用による効果的なQMS運用 QMSを効果的で効率よく運営管理を行うためには、プロセスの運営管理を支援するツール類の活用（ISO/TS 9002参照）が大切です。本講座では、...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 3 ISO 9001...

●日常管理とプロセス分析の基本が学習できます。 ●QMSの基本となるマネジメントの基本と原則の考え方が理解できます。 本講義は、2021年10月撮時点での情報を基にした講義内容となって...

「［オンデマンド］福丸 典芳講師によるピックアップ講座 2 内部監査...

●チェックリスト作成のポイントが習得できます。 ●要求事項に着目したチェックリストと有効性に着目したチェックリストの両タイプの作成方法を学習できます。 本講義は、2021年10月撮時点で...

2022/10/19 | 10:00-17:00

「医療機器・医療材料の開発、事業参入を容易化し、成功に導く基本的...

1.医療材料は顧客問題を解決する為にある 　まず、現場問題の解決策立案のために、最終製品の要求品質を・機能・機構・材料展開し、材料が如何に問題を解決するか、具体的に成功の姿を描いて、開発着手す...

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

2022/10/27 | 10:00-16:00

セミナー「【手順書付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー」の詳細情...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2022/10/18 | 10:30-16:30

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とSOPマネジメン...

ISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quali...

2022/10/19 | 10:30-16:30

PV QMSの実装・運用のポイント

GVP Module Iが採用しているQMSの概念と構造及び後々につなげることができるQMS実装方法及び運用のポイント並びにこれらの活動に使用することができる有用なツールをご紹介します。

2022/10/27 | 10:30-16:30

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016...

2022/11/14 | 10:00～16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、EO残留物測定のポイン...

本セミナーは、医療機器のEO滅菌を導入する場合の問題点及び法規制、また、工程設計、滅菌バリデーション、日常管理の事例を紹介し実施する上の問題点と注意事項を解説します。さらに、関連試験としてEO残...