【期間限定公開】MDRセミナー 2章『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書...

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！　また、予習の...

【期間限定公開】MDRセミナー 3章 - YouTube

2022年6月23日配信『欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー』 ☆受講者様限定 特典(無料)として「MDR対応手順書サンプル」と「MDR　の完全対訳版」を配布します！

2022/05/24 〜 2022/10/25 | 2022/05/24 (火) / 2022/10/25 (火) 10:00~17:00

ISO9001新任事務局セミナー | 日本能率協会（JMAマネジメントスクール...

・ISO新任事務局に求められる役割、行動について学びます。・ISO事務局として押さえておきたい、QMSの活用方法について学びます。・ISOの専門用語や規格の概要、審査制度に関する知識について学びます。

2022/06/09 〜 2023/03/14 | 2022/06/09 (木)/2022/09/06 (火)/2022/10/05 (水)/2022/12/07 (水)/2023/03/14 (火) 10:00~17:00

ISO9001基礎セミナー | 日本能率協会（JMAマネジメントスクール）

●ISO9001規格の概要や審査制度、難解な用語などをわかりやすく解説します ●さまざまな身近な事例（起こりがちな失敗例、事故等）をISO9001規格と照らし合わせることで、ISO9001規格...

2022/07/20 〜 2022/12/13 | 2022/07/20 (水) / 2022/12/13 (火) 10:00~17:00

QMS／EMS内部監査員スキルアップセミナー | 日本能率協会（JMAマネジ...

本来、ISOマネジメントシステムの内部監査は経営課題解決、業務課題・業務品質改善のために極めて効果的な活動です。 しかし、実態は、“規格が要求しているから・・・”、“審査で確認されるから、認証...

2022/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における薬事申請と保険収載戦略」の詳細情報 - も...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 　本セミナーでは、医療機器の開発からマーケティング、販売までを見据えて戦略的に承...

2022/09/22 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えてお...

2022/10/06 | 13:00-17:00

セミナー「'失敗しない'医療機器開発の進め方・全体像 -初めに押さえ...

医療機器を開発すると決めてから何をどのように進めればよいのか。医療機器開発の全体の流れ、最低限、最初に知っておかなければならない法規制や商習慣、開発の失敗事例についてお話します。各法規やガイド...

2022/09/21 | 13:00-16:00

セミナー「初心者のための湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌(ガンマ線、...

初心者を対象として滅菌、無菌性保証や滅菌バリデーションの基礎(滅菌バリデーション基準解説)並びに各滅菌方法(湿熱滅菌、EOG滅菌、放射線滅菌)の特徴及び滅菌バリデーションの留意点をわかりやすく解...

2022/11/25 〜 2022/12/16

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における各国医療機器の...

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。 　また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。 　加えて、なかなか正しい情報の入...

2022/11/24 | 12:30-16:30

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における各国医療機器の...

変更や追加要求が頻繁に行われる韓国・台湾の医療機器の規制について、各国の市場解説を交えながら説明を行う。 　また、香港の医療規制について簡単な説明を行う。 　加えて、なかなか正しい情報の入手...

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

医療機器における外部委託製造業者管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。 製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する 医療機器の製造管理を行う上で、製造...

2022/08/26 | 13:00 - 15:30

医療機器QMSの徹底理解

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に 効率よく対応する 第三者認証機関、PMDA、米国FD...

2022/09/09 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者の設計開発管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する 医療機器では製品の安全性を確保するため...

2022/09/21 | 13:00 - 16:30

「MDR基礎（3回シリーズ）」MDR要求事項を盛り込んだQMS構築

MDR本施行に伴い、製造業者をはじめとする各種エコノミックオペレータの責任の明確化や市販後監視（PMS）の強化、EUDAMEDへのUDI登録等、MDRの要求事項をQMSにどのように包含させるかも...

セミナー「改正QMS省令／ISO-13485:2016に対応した医療機器QMSにおけ...

ISO 13485：2016年版に沿いQMS省令が改正された。このISO13485：2016 では、設計検証・設計バリデーション・プロセスバリデーションにおいて、「適切な場合」に「サンプルサイ...

2022/11/18 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器フロントローディング ～規制とQMS要求に則したコ...

医療機器開発においては、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける法規制・規格の要求化に迅速に適応したスピード面、コスト面からの開発の効率化の要求が強まっている。この...

2022/10/21 | 13:00-16:30

セミナー「初心者のための医薬品のPIC/S GMP、EMA、日局などの滅菌、...

近年、企業の社会的責任、コンプライアンス遵守等がクローズアップされる中で、特に、改正薬機法、改正GMP省令、改正QMS省令では、企業の責任として、リスクマネジメントやプロセスの監視測定分析評価、...

2022/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「Q12をふまえた医薬品の適切な技術移転の実施、及び市販後の...

社内体制及び利害関係者との知識管理に対する認識、組織的な知識の共有などの課題への取り組みを実現可能にさせるために、Quality by Design (QbD)に基づいて開発された医薬品の技術...

2022/09/09 | 13:00 15:00

「MDRにおけるUDI対応と登録方法」

「MDRにおけるUDI対応と登録方法」 MDRのUDI要求事項と登録方法を簡潔に説明します。 EUDAMEDもUDIモジュールの任意登録が始まり、徐々に登録している製品数も増えてきました。...