QMS省令 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナー No.36482

2022/09/09 | 13:00 - 16:30

医療機器製造販売業者の設計開発管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。製品実現、設計段階から市販後までQMS省令／米国QSR／ISO13485に効率よく対応する医療機器では製品の安全性を確保するため...

医療医療機器医薬品医薬品製造海外進出海外情報 ASEAN EPA 法規制製造業グローバル米国 QMS 英米法 ISO QMS省令米国QSR ISO13485

ウェビナー No.45474

2022/09/20 | 13:00-16:30

医療機器における安全管理業務（GVP）の基礎と実務対応

医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに安全管理責任者の業務を学び、「安全管理情報の収集・評価検討」「安全確保措置の...

医療医療機器薬機法 QMS 不具合評価 QMS省令

ウェビナー No.68105

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。はじめに...

医療医療機器医薬品薬機法 QMS QMS省令 GVP

ウェビナー No.71338

2023/01/30 | 13:00 - 16:30

医療機器GVP

医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応について法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省...

リスクマネジメント医療医療機器法規制薬機法危機管理 QMS 不具合法改正 QMS省令 GVP

ウェビナー No.84835

2023/03/29 | 10:00-16:00

セミナー「ＣＳＡのガイダンスの解釈とＣＳＶとの比較」の詳細情報 -...

医療機器の製造や品質システムで使用されるコンピュータシステムのソフトウェアは、これまで、ソフトウェアバリデーションの枠組みでその信頼性を確立してきた。しかし、近年、リスクベースアプローチでソフト...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS CSV QMS省令省令

ウェビナーアーカイブ No.103115

2023/04/12 〜 2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「無菌・滅菌製品、滅菌プロセス、滅菌バリデーション業務者...

2日間コース【初級・入門Aコース】【中・上級Bコース】（ABコース選択受講可）【初級・入門Aコース】　4/12開催初心者向け：「滅菌の基礎と滅菌バリデーション入門（滅菌、滅菌バリデ...

教育医薬品バイオ測定バリデーション滅菌 QMS 試験微生物 QMS省令生物省令

アーカイブ No.109711

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

リスクマネジメント医療医療機器法規制ユーザビリティ FDA QMS 情報セキュリティ QMS省令セキュリティ MDR 省令

ウェビナーアーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

医療医療機器 GMP バイオ測定承認申請バリデーション滅菌 QMS QMS省令省令電子線滅菌 X線承認申請

ウェビナーアーカイブ No.116501

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

医療医療機器測定洗浄バリデーション滅菌 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.117398

2023/06/23 | 12:30-16:44

セミナー「医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ -医療・...

医療現場の課題を解決する医療機器を開発するためには、開発中にヒアリング調査を行い、医療現場の課題と理想的な姿を正確に把握し、適格に製品の要求仕様に落とし込んでいくことが必要です。必要な情報を...

医療医療機器海外薬機法 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.122210

2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品リスクアセスメント QMS ISO QMS省令省令設計

ウェビナー視聴無料 No.46632

2022/09/27 | 16:00~17:30

【オンライン】 IMDRF・医療情報ガイドライン対応の勘所と構成管理プ...

年々注目が高まる医療機器業界におけるサイバーセキュリティーリスクへどのように対応していくべきかを紹介している本セミナーが、好評につき定期開催する運びとなりました！今回はIMDRFガイダンスを...

IT 医療医療機器品質管理サイバーセキュリティクラウドコンプライアンス QMS QMS省令

ウェビナー No.47975

2022/11/17 | 10:30-16:30

「ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令

ウェビナー No.55974

2022/10/27 | 10:30-16:30

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016...

リスクマネジメント医療医療機器品質管理解析品質工学バリデーション QMS ISO 統計学 QMS省令

ウェビナー No.65133

2022/12/15 | 13:00 - 17:00

医療機器ヒアリング

医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ-医療・病院の基礎知識/開発段階別の質問構成/話し方・実際のヒアリング手法まで- ■講座のポイント　医療現場の課題を解決する医療機器を開発...

医療機器研究開発技術開発薬機法 QMS QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.73342

2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器製造工程のプロセスバリデーション～ISO13485:20...

ISO13485：2016ならびにQMS省令では、製造機器ソフトウェアのバリデーション（CSV）を含めた製造工程のバリデーションに関してバリデーション計画と記録を残すことが要求されているが、その...

医療医療機器 FDA バリデーション QMS 評価 ISO CSV QMS省令 ISO13485

ウェビナー No.69381

2023/01/24 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考えておら...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品薬機法 QMS 評価 QMS省令

ウェビナー No.80565

2023/03/16 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

保険医療医療機器品質管理薬機法臨床 QMS 試験 QMS省令

ウェビナー No.64942

2022/12/14 | 10:30 - 16:30

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上...

抗ウイルス/抗菌/除菌/殺菌/消毒/滅菌等製品における景品法・薬機法上のリスクマネジメントと　滅菌バリデーションを考慮した科学的検証方法等について-近年多発している、殺菌、除菌関連の景品法違反事...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品ウイルス除菌法規制コンプライアンス薬機法バリデーション抗菌抗ウイルス信頼性滅菌監査容器 ISO QMS省令

ウェビナー No.81289

2023/04/14 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器における適切な広告・製品表示作成の実務 -関連法...

2017年に医薬品等適正広告基準が改正され、取締りの対象となる広告の媒体や使用前・後の図画、写真等を広告に用いることの適否等がより明確になった一方で、2021年より薬機法においても課徴金納付命...

医療医療機器医薬品マーケティング薬機法 QMS PL法 QMS省令景品表示法