ISO13485 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

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ウェビナーアーカイブ No.133257

2023/09/19 | 13:00-16:30

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

IT 医療医療機器 FDA QMS ISO ISO13485 MDR

ウェビナー視聴無料 No.138541

2023/09/27

ドイツ品質システム認証株式会社のニュース。【9月27日開催オンラインセミナー】ISO13485規格解説セミナー！内部監査をどのように進めればよいのかというお悩みや効率的実施のヒントについて解説...

データベース医療医療機器ドイツ監査品質マネジメントシステム審査 ISO ISO13485 マネジメントシステム認証

ウェビナーアーカイブ No.139270

2023/11/09 | 13:30～16:30

2022年2月23日、FDAは現行のQSR（品質システム規制：21CFR Part 820 Quality System Regulations）をISO 13485:2016に整合させる改正案...

医療医療機器カナダ米国欧州 FDA QMS 品質マネジメントシステム ISO SAP ISO13485 マネジメントシステム

ウェビナー No.142939

2024/01/26 | 10:00～16:30

医療機器のISO13485/品質マネジメントシステムでは製品の品質に影響を与える設備、機器、工程のバリデーション、検証等の評価でサンプルを使用する場合、サンプルサイズ決定の根拠をもつことが求めら...

AR 医療医療機器 GMP EC バリデーション検査 QMS 品質マネジメントシステム設備評価 ISO R&D ISO13485 製剤抜取検査マネジメントシステム工程管理

ウェビナー No.143373

2023/11/28 | 13:00 - 17:00

ISO13485が要求する開発設計の仕方を、顧客の要求～変更管理まで、体系立てて解説します。また、開発のステップごとの成果物や、開発から次ステップ(製造、購買、修理)等への情報提供等について...

購買 ISO ISO13485 設計

ウェビナー No.150242

2024/02/20 | 10:30-16:30

【2024年2月20日（火）開催セミナー】医療機器プロセスバリデーションの要求事項と実施手順-必要な記録と有効な統計的手法・製造設備のソフトウェアバリデーションも含めて- ISO13485：2...

医療医療機器バリデーション QMS 設備 ISO CSV QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.150346

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

医療医療機器医薬品米国欧州 FDA CAPA QMS 品質マネジメントシステム ISO PM ISO13485 MDR マネジメントシステム

ウェビナー No.150646

2024/01/26 | 10:00 ～ 16:30

医療医療機器バリデーション検査 QMS 品質マネジメントシステム設備評価 ISO ISO13485 抜取検査マネジメントシステム工程管理

ウェビナー No.151024

2024/01/25 | 13:00 ～ 17:00　

プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明するプロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実...

医療医療機器品質管理バリデーション QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令設計