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終了日順関連度順

ウェビナー No.126197

2023/08/17 | 13:00 - 17:00

QSAR(定量的構造活性相関)・徹底解説 ※3D-QSARやAI-QSARと共に、今後...

■講座のポイント　QSAR(定量的構造-活性相関)は、薬理・毒性予測・評価において極めて重要な基本技術であり、このQSARは創薬や化合物規制関連等の分野の様々な場面で適用されている。しかし、...

AR AI ビッグデータ解析人工知能データサイエンス信頼性 ICH 創薬評価化審法安衛法 REACH 構造

ウェビナー No.110343

2023/08/23 | 12:30-16:30

セミナー「グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

化学グローバル薬機法バリデーション CTD プロジェクトマネジメント ICH 製剤申請

ウェビナー No.116713

2023/08/30 | 10:30～16:30

医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催日時】2...

AR 医薬品 GMP EC 実験洗浄バリデーション ICH 設備試験評価微生物 R&D NPO 生物製剤汚染

ウェビナー No.110281

2023/08/30 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止」の...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の品...

医薬品 GMP 実験洗浄 FDA バリデーションリスクアセスメント ICH 設備製剤汚染

ウェビナー視聴無料 No.133455

2023/09/01 | 15:00 〜 17:30 開催

【愛知県企業13社が参加！ネットワーキング同時開催】愛知県企業20社...

2023/09/01（金）開催【愛知県企業13社が参加！ネットワーキング同時開催】愛知県企業20社×全国スタートアップ！「AICHI MATCHING2023」2023/09/01（金）開催 ...

IT AI EC スタートアップ ICH

ウェビナー視聴無料 No.135439

2023/09/01 | 15:00 - 17:30

【愛知県企業13社が参加！ネットワーキング同時開催】愛知県企業20社...

『Aichi Matching 2023』は、製造業から食品・インフラまで、幅広い事業領域の愛知県企業20社が参画。各社が設定するスタートアップへ求めるサービス・技術の内容をもとに5つの領域...

食品 AI スタートアップトナー製造業 ICH 共創パート

ウェビナー No.129551

2023/09/06 | 10:30-16:30

セミナー「初級・新任者のための原薬GMP超入門」の詳細情報 - ものづ...

ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議（ICH）において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て世界で初めて3極で合意に至った最初のGMPガイドライン...

医薬品 GMP 原薬洗浄 FDA バリデーション ICH

アーカイブ No.110280

2023/09/01 〜 2023/09/08

セミナー「医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止【ア...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。更にICH Q7 12章に、「共用設備の...

医薬品 GMP 実験洗浄 FDA バリデーションリスクアセスメント ICH 設備製剤汚染

ウェビナー No.131895

2023/09/08 | 10:30-16:30

セミナー「＜改正GMP省令における＞医薬品品質システムの考え方と逸脱...

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム（PQS）とその重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を分かりやすく解説しま...

医薬品 GMP CAPA ICH ヒューマンエラー ISO 省令マニュアル

ウェビナー No.129547

2023/09/15 | 10:30-16:30

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

医薬品 GMP バリデーション監査 ICH ISO 省令文書管理

ウェビナー No.129371

2023/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「ICHQ3D ～要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留...

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先...

リスクマネジメント金属医薬品バリデーション ICH 評価製剤

ウェビナーアーカイブ No.138802

2023/09/25 | 13:00～16:30

C230930:これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7(変...

ICH M7ガイドラインは，安全性と品質を含む幅広い領域のため，これから担当する初級担当者にとって個人で勉強するのはある一定の難しさがあると思われる。本講座では，これらの方を対象として，本ガイド...

ICH レビュー評価

ウェビナーアーカイブ No.132129

2023/09/25 | 13:00-16:30

セミナー「これから対応する初級担当者にわかりやすく解説するICH M7...

化学 ICH レビュー評価

ウェビナー No.138808

2023/09/26 | 10:30～16:30

C230907:ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とベンダ...

本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Bu...

医薬品 GCP 治験 QMS ICH ISO

ウェビナーアーカイブ No.138825

2023/09/28 | 10:30～16:30

C230911:ICH Q9(R1)／プロセスバリデーションStage3の要求と具体的な...

リスクと設計を通して品質を作り込むQuality by Designの考え方が医薬品開発・製造に導入されてから20年になろうとしている。この間、こうした取り組みに対する理解は進み、その成果は徐々...

リスクマネジメント医薬品バリデーションコミュニケーション ICH 設計

ウェビナーアーカイブ No.138887

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230937：GCP領域におけるクラウドを含めた資料の電子化保管、管理と...

1997年にFDAよりPart 11が発効されてから既に四半世紀が経過しようしています。紙の記録の代わりに、電磁的記録を利用することは、今や当たり前になっており、またデータインテグリティを確保す...

紙クラウド FDA バリデーション GCP ICH 電子化 CSV

ウェビナーアーカイブ No.139894

2023/10/19 | 13:00-16:30

セミナー「日本での承認申請データパッケージにおける海外データ利用...

現在国際共同開発は一般的なものとなっており数多くの成功例が紹介されている。しかしその戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説する発表は少ない。また最近は海外のベンチャー企業が後期臨床開発...

解析海外承認申請臨床治験 ICH 試験製剤承認申請パッケージ

ウェビナー No.142822

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

AR 医薬品 GMP EC スケールアップ原薬フロー合成 R&D 製剤研究開発 ICH 設備 PM PMDA 承認設計

ウェビナーアーカイブ No.138986

2023/10/20 | 10:30～16:30

C231019:ICHに準拠した安定性試験結果の統計解析と安定性予測・評価方...

化学合成医薬品のリテスト期間、有効期間の設定にはICH‐Q1Eガイドラインの統計的推定が用いられています。今回は安定性試験で取得するデータについて、Q1Eガイドライン適用について復習し、次に...

医薬品解析化学統計解析数学 ICH 試験評価 Excel 安定性デザイン

ウェビナーアーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

臨床 CAPA 信頼性 GCP 治験 QMS ICH PMDA 省令