2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日（月） 13:00～16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日（金） 13:00～16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日（水） 配信開始予定（視聴期間：2/8～2/21） Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日（水） 配信開始予定（視聴期間：3/1～3/14）

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編

2023/02/17 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

～変更管理フローで対応すべき事項～ ～変更管理を考慮した逸脱処理の着眼点～ 製造所/CMOで発生した逸脱及び逸脱等を起因とする変更管理の適切な実運用は、製造所における適切なQMS構築及び...

2022/12/14 | 10:30-16:30

セミナー「原薬のスケールアップ製造における実験計画法の活用とGMPの...

実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めること...

セミナー「プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q1...

　医薬品原薬、中間体、化学品のプロセス開発の最終目標は商用生産にある。特に医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセ...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2022/11/15 〜 2022/12/07 | 2022年11月15日(火) , 12月7日(水)　14:00～15:00

5G×XRで加速させるビジネス変革

ビジネス環境が目まぐるしく変化し、リアルで行われていた体験が次々にオンラインにシフトしている時代、顧客ニーズに合わせたDXへの取り組みが各業界で活発になっています。<br />その中でも、現実と...

2022/11/28 | 13:00 - 16:30

中国・韓国・米国・欧州・英国におけるPV規制動向

医薬品・医療機器における個別有害事象電子報告は、すでに日本（PMDA）では、ICH E2B(R3)Regulationでの報告が義務付けられており、各安全性管理部門では、日々のPV業務として運用...

2022/12/08 | 13:00 - 16:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用セミナー

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

2022/12/08 〜 2022/12/09 | 10:30 - 16:30

GMP/GQP/GDPのQA担当養成講座

医薬品の品質保証の全体像を知る・GMP/GQPの概略を知る・GMPとGQPの違いを知る・製品回収＆欠品リスク対応を学ぶ・QA担当者の基礎知識を身に付ける・GDPを知る・GMP省令改正の骨子・デー...

2022/12/09 | 12:30 - 16:30

国際共同治験に対応できるSOPの作成と維持管理

○国際的に機能するSOP作成のポイント○ICH E6 (R2)と臨床試験におけるQMSのポイント○作成したSOPの維持（制定、改廃）管理 治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療...

2022/12/14 | 13:00 - 17:00

医療統計超入門セミナー

＜まずはこれを理解して！＞医療統計“超”入門セミナー?そもそもなぜ統計が必要なのか？という背景から理解? ■講座のポイント　 臨床研究において、近年では統計学の重要性が増している。 ト...

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント 講座主旨： 新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

2022/11/26 〜 2022/12/03

生活に寄り添う慢性腎臓病患者の看護 / スキルアップ看護セミナーなら...

慢性腎臓病(以下 chronic kidney disease：CKD)は、国民の8人に1人が発症し、新たな国民病といわれています。いまや、外来、病棟、救急外来、訪問看護などあらゆる看護の現...

2023/01/25 | 10:30 - 16:30

「医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制」★日米欧含め...

■講演ポイント 　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現...

2023/01/18 | 13:00 - 16:30

「薬物濃度分析法バリデーション」★ICH-M10ガイドラインに準拠したバ...

■講座のポイント 　2022年5月、ICH M10ガイドライン（BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS）が、ステップ...

2022/12/02 | 19:00 - 20:00 JST

NewSchool説明会『次世代ビジネス書著者発掘 （スピーカー：干場弓子...

実践第一主義のプロジェクト型スクール「NewsPicks NewSchool」では、2023年1月から「次世代ビジネス書著者発掘 」を開講します。 プロジェクトリーダーを務めるのは、ディス...

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント 本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

2022/12/06 | 16:00 - 17:00 JST

【ここでしか聞けない！サーチコンソール×GA4一気通貫】 BtoB企業が...

今回はWEBサイト分析に欠かせないツールである ・Google Search Console ・Google Analytics4 に関してのセミナーを開催致します

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GDPの基礎と実践 ～GDPガイドラインの要点と実践の...

本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプログ...

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...