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ウェビナー No.47970

2022/11/22 | 10:30-16:30

「GMP製造管理者養成講座」

改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質シ ステム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。 製造管理者に期待されている...

リスクマネジメント 医薬品 GMP 品質管理 KPI ICH
アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書（M1.2）、品質に関する概括資料（M2.3）及び個々の報告書（M3.2）の...

医薬品 バイオ 原薬 CMC 承認申請 CTD ICH
ウェビナー No.48727

2022/09/28 | 9:30~17:20

ICH-Q12「ライフサイクルマネジメント」実践のためのＱｂＤと変更管理...

ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法について講演する。 講座内容 ・ICH-Q12「医薬品ライフサイクルマネジメント」の実践法 習得できる知識 ・ＱｂＤ、デザイ...

医薬品 ICH
ウェビナー No.48742

2022/09/28 | 10:30-16:30

医薬品の不純物管理と原薬出発物質選定及びCQA・CPPの設定

原薬中不純物の規制から、原薬出発物質をGMP上でどのように設定・管理すべきか、そして原薬出発物質の選定／妥当性／CQA・CPP設定のポイントにつき、ICH Q11の管理戦略等を踏まえ解説する。

医薬品 GMP 原薬 ICH
ウェビナー No.48837

2022/09/30 | 10:30~16:30

ICH M7ガイドラインに対応する医薬品不純物の構造類似性に着目した許...

ICH M7に則った不純物の変異原性評価の基礎と実際、リードアクロスによる医薬品不純物の許容摂取量算出の検討について講演する。

医薬品 ICH 評価
ウェビナー No.49458

2022/10/19 | 10:30-16:30

セミナー「毒性学的評価による洗浄バリデーション実施ノウハウと査察...

cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目...

医薬品 GMP 洗浄 FDA バリデーション リスクアセスメント 治験 ICH 評価
ウェビナー No.50017

2022/10/05 | １０：００～１６：００

ICH・各種規制に対応した 原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

医薬品 メーカー 原薬 CMC CTD ICH
ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料（CTD添付資料 + 申請書）の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

医薬品 メーカー 原薬 CMC CTD ICH
ウェビナー アーカイブ No.50655

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日（月） 13:...

FDA バリデーション ICH CSV
ウェビナー アーカイブ No.50656

2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用・範囲・評価とリスクのクラス...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA/都...

GMP バリデーション QMS ICH 評価 分類 CSV
ウェビナー No.51009

2022/10/28 | 13:00-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法―ガイドライン...

■事例から学ぶCSR作成に必要なスキルと効率的な作成法 ■CTD2.5の効率的な作成法について事例・ポイントとヒント ■照会事項が出された原因と回答法の考察 第一部で治験総括報告書（C...

医療 医療機器 医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験
ウェビナー 視聴無料 No.51911

2022/10/06 | 14:00~14:40

グループウェア徹底活用 ～グループウェアをフル活用いただけています...

Office 製品をご利用中の皆さまにむけて生産性向上のヒントになる機能をご紹介します! メールサーバーの機能、チャットやweb会議、組織で共同で使えるポータルサイト等のアプリケーションであるグ...

Web会議 生産性 チャット ICH グループウェア デモンストレーション ICE Line SharePoint Teams
ウェビナー No.52101

2022/10/05 | 19:00 - 20:30 JST

プロトタイピングナイト#2　〜体験設計プロトタイピングのための11の...

商品・サービス開発などの新規事業の立ち上げや改善を成功させるためにプロトタイピングの重要性が認知されつつあります。 CXDS 体験設計支援コンソーシアムのプロトタイピング研究会では、横...

IT AR レーザ 広報 EC MES CAM SNS イノベーション 事業開発 CX 商品企画 TPS 個人情報 IoT メンター 製品開発 メーカー 感性工学 ユーザビリティ カメラ RAN グッドデザイン賞 タイ王国 新規事業 アウトソーシング ファシリテーション 商品開発 リテール RCA 意匠 ICH アイデア COP SIer ICT 評価 Notes ISO OTT SOC ビジョン SiC UX SDS ICE Git PRI Tips react CAN OOP ARS Pinterest 出版 執筆 RSI REST COCO zoom REACH Entity Atom Notion プロトタイピング
ウェビナー No.52151

2022/10/05 | 19:00 - 20:30 JST

プロトタイピングナイト#2　〜体験設計プロトタイピングのための11の...

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アーカイブ No.52490

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...

バイオ CMC CTD ICH
ウェビナー No.53333

2022/10/18 | 10:30-16:30

ICH-GCPが要求する医薬品開発QMSのISO9001による解釈とSOPマネジメン...

ISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改訂ICH-GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quali...

医薬品 GCP QMS ICH ISO
ウェビナー No.54153

2022/10/27 | 10:30～16:30

アジア（ASEAN、東アジア、インドなど）での医薬品申請における各国要...

ASEANにおけるICH CTDの取り扱い。アジア諸国での新医薬品の展開について実際の経験及び最新の規制動向をお伝えします。

医薬品 ASEAN インド CTD ICH
ウェビナー No.55706

2022/10/26 | 15:00

【オンライン】富士通クラウドテクノロジーズが歩んだ「DevOps」の道...

日本品質のエンタープライズクラウド「ニフクラ」を提供する、富士通クラウドテクノロジーズは、2014年よりGitLabを導入し、開発のモダン化に着手。現在は、ソースコード管理やCI/CDをはじめと...

IT EV クラウド ICH DevOps Git GitLab
ウェビナー 視聴無料 No.56312

2022/11/30 | 14:00-15:40（JST）

車載機器におけるコンデンサを活用した電源回路設計と次世代CANにお...

メインテーマ ①車載機器における電源回路の低インピーダンス設計(コンデンサ) ②次世代車載制御系I/Fのノイズ対策技術(コモンモードチョークコイル) こんな方にオススメ ①コンデ...

CAD EV 自動運転 自動車 制御 ADAS IPO ICH WOC インピーダンス
ウェビナー 視聴無料 No.56432

2022/10/31 | 16:00 - 17:00 JST

＼Google Search Console活用／ BtoBマーケティングご担当者様必見 サ...

■概要 自社のサイトに人は来ているのに、資料ダウンロードやお問い合わせに全くつながらない！ このような課題をお持ちのBtoB企業様はいらっしゃいませんか。 サイト内でターゲットに合わせた訴...

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