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ウェビナー No.80594

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー」の詳細情報 - も...

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...

ウェビナー アーカイブ No.80712

2023/02/20 | 10:30-16:30

セミナー「<事例形式で基礎をしっかり学ぶ>医薬品等製造設備の洗浄...

~残留許容基準値設定の考え方~ ~高生理活性物質(βラクタム系化合物、ステロイド)等も含めた設備封じ込め~ cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化...

ウェビナー No.73344

2023/02/21 | 13:00-16:30

セミナー「≪ICHQ3Dと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品...

ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課)は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D(R1)、第十七改...

ウェビナー No.81494

2023/02/21 | 13:00 - 16:30

医薬品元素不純物対応

≪ICH Q3Dと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びPMDA等への対応の重要ポイント ■講座のポイント  ICH Q3D(医薬品の元素不純物ガイドライン/平...

ウェビナー No.73442

2023/02/20 〜 2023/02/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

ウェビナー No.80752

2023/02/22 | 10:00-16:00

セミナー「GMP事例集(2022年版)改正のポイントと運用上の留意事項」...

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集(2022年版)が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項...

ウェビナー No.81770

2023/02/22 | 10:30 - 16:30

滅菌バリデーション

初歩から確認する滅菌、無菌性保証の基礎 と 滅菌バリデーション要求と実務(各滅菌法選択順位、電子線滅菌とガンマ線滅菌の特徴と使い分けと最近の利用動向情報も含む) ■講座のポイント   近...

ウェビナー No.87657

2023/02/22 | 10:00~16:00

GMP事例集(2022年版) 改正のポイントと運用上の留意事項

本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピッ...

GMP
ウェビナー No.76634

2023/02/27 | 13:00 - 16:30

プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用

※本講座は「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目...

アーカイブ No.72968

2023/02/14 〜 2023/02/28

セミナー「再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション...

再生医療等製品の品質は医薬品と同じく、有効性と安全性との両輪の上に成り立つものである。  同時に当該製品は細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や製造工程に不均一性や感染性物質の汚...

アーカイブ No.61075

2023/02/20 〜 2023/02/28

セミナー「わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイ...

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。 まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利...

アーカイブ 視聴無料 No.77415

2023/02/28

【オンライン】【医薬品製造業のお客様向け】 GMP管理に向けた品質管...

医薬品製造業を取り巻く環境の理解を踏まえ、GMPの発想における管理の考え方、システム化に向けての課題や管理の枠組み、管理の急所を具体的な事例を通し、余地や盲点を見た上で、ITと管理プロセスを融合...

ウェビナー No.81877

2023/02/28 | 13:00 - 16:30

ERES指針・21 CFR Part11・PIC/S GMP Annex11

CSVセット講座。第2回は、ERES指針(厚労省)・21 CFR Part11(FDA)・PIC/S GMP Annex11(EU)の要件及び対応策を解説します。 ■講座のポイント  コ...

ウェビナー No.80749

2023/03/02 | 10:30-16:30

セミナー「データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書・SOP...

ウェビナー アーカイブ No.64928

2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日(水) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日(月) まで受付(配信期間:3/6~3/17)

原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...

 医薬品原薬(新薬、後発品)のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(MF登録)が必要となる。MFの記...

ウェビナー 視聴無料 No.73586

2023/03/07

光技術で測れるの!?気体と液体の酸素濃度分析【3/7(火)11:00開催オ...

光技術を使ったプロセス分析のしくみとプラントの安全、品質、生産性向上の方法をご紹介する45分のオンラインセミナーです。

ウェビナー No.80589

2023/03/08 | 10:30-16:30

セミナー「GMPコンプライアンス教育の基本~作業者教育訓練とQuality...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...

ウェビナー No.84069

2023/03/08 | 10:30 - 16:30

「医薬品試験検査室の管理」

★試験室・試験検査室管理のポイントと監査の着眼点とは? ■セミナーポイント  GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。特に重要なことは製造部門と品質部門を独立...

ウェビナー No.66241

2023/03/09 | 13:00 - 15:30

ゼロから始める超入門GMPシリーズ2023

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

ウェビナー 視聴無料 No.73587

2023/03/09 | 11:00-12:00

ラボ用pH基礎セミナー【3/9(木)11:00開催オンラインセミナー】 | メト...

簡易メンテナンス、校正などのpH電極の日常管理や、サンプルに適したpH電極の選び方をご説明する1時間のオンラインセミナーです。