2023/02/17 | 10:30-16:30
セミナー「GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー」の詳細情報 - も...
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...
2023/02/20 〜 2023/02/21 | 10:30-16:30
セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...
改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...
2023/02/22 | 10:00~16:00
GMP事例集(2022年版) 改正のポイントと運用上の留意事項
本セミナーでは、GMP事例集の効果的な活用方法とともに、特に法制化されたPIC/S-GMPガイドラインとの6つのギャップ項目を中心に、事例集の内容・解釈が2013年版から追加・変更となったトピッ...
2023/02/27 | 13:00 - 16:30
プロセスバリデーションと年次照査(APR)への応用
※本講座は「統計の基礎(共通講座)」程度の予備知識を前提としています。 GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目...
2023/02/20 〜 2023/02/28
セミナー「わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイ...
製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した記録を残すことである。 まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書を利...
2023/02/22 〜 2023/03/06 | 【Live配信受講】 2023年2月22日(水) 13:00~16:30 【アーカイブ配信受講】 2023年3月6日(月) まで受付(配信期間:3/6~3/17)
原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とPV結果を基にした...
医薬品原薬(新薬、後発品)のプロセス開発の最終目標は商用生産にあるが、商用生産開始前にプロセスバリデーション(PV)を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録(MF登録)が必要となる。MFの記...