2023/01/18 | 10:30 - 16:30

「食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制」★日米欧含め諸外国の...

■講演ポイント 　日本では2020年6月の食品衛生法改正により樹脂のPL（ポジティブリスト）制度が施行されたが、厚労省は早くもPL改編案を審議中である。4つのPLの統廃合、ポリマー命名法改正、...

2023/01/19 | 10:30～16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【LIVE配信】...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 しかし、その必要...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-」の詳細情報 - も...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。 　しかし、その...

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「いまさら聞けないGMP事例集の活用法と2022年版の改正点 ～...

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項...

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

「GMP管理」★GMP監査能力を養おう！

GMP査察指摘事例を踏まえた事例中心の講座。1/27（金）セミナー「GMP製造指図書・SOP・記録書」も是非ご参加下さい。 ■講演ポイント 　自社工場を持たない製造販売業者に求められるの...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「（自社工場を持たない、または製造のほぼ全てを委託する企...

自社工場を持たない製造販売業者に求められるのは、製造業者の信頼性を監査する能力である。しかし、製造経験がなく製造設備も知らない監査員が、果たして実効性のある製造業者監査ができるであろうか。製造...

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント 本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23　10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。 リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「無菌医薬品製造所における製造・衛生管理の実務」の詳細情...

無菌製剤で要請される無菌性・無塵性の保証には、適切な施設設計（ハード対応）ならびに衛生管理（ソフト対応）の設定が必須であり、それらが適切に管理されていることを日常的に継続検証するシステムを構築す...

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。 　・データインテグリティ（DI） 　・サービス供給者の適格性評価と監査 　・リスクマネジメント 改正...

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。 　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「GMP事例集2022年版に即した運用のポイントと文書改訂の実務...

厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃止となりましたが、今...

2023/01/24 | 10:30-16:30

セミナー「GMP適合性調査と指摘事項対応講座」の詳細情報 - ものづく...

GMP調査要領の制定： 薬機法改正を受け新たに「GMP調査要領の制定について」が令和3年7月28日付(薬生監麻発0728第5号)、及び令和4年3月17 日付（薬生監麻発0317第5号）として発...

2023/01/24 | 13:00 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★改訂に即した運用のポイントと文書改訂の実務...

■講座のポイント 　厚生労働省医薬生活衛生局監視指導麻薬対策課事務連絡「GMP事例集2022年版」が令和4年4月28日に発出されました。この事務連絡を以って「GMP事例集（2013年版）」は廃...

2023/01/24 | 13:00 - 17:00

＜新任者向け/復習にも最適です＞ 医療機器に関する薬機法入門セミナ...

■講座のポイント 本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他業種におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に...

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...